增加 IV 期实体瘤患者获得早期支持治疗机会的患者导航计划
在这项随机临床试验中，IV 期实体瘤患者将被纳入由患者导航员主导的通才姑息和支持性护理干预或由其主治医师领导的常规护理。
患者导航员将使用标准化的生活质量和症状问卷评估患者的姑息治疗和支持性护理需求，并将此评估提交给由肿瘤学家和姑息治疗专家组成的多学科团队。
多学科团队将为患者制定个性化的支持性护理计划，然后由患者导航员介绍和讨论。
患者接受的干预措施将由患者导航器实施，患者导航器还将提供教育和教学。
患者导航器还将帮助符合条件的患者根据当地规章制度完成预先指示。
患者导航员将亲自和通过电话跟踪患者，以确保已实施建议的干预措施。
入组三个月后，患者将再次接受生活质量和症状评估，并记录干预措施的实施情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性患者
- 新诊断的 IV 期实体瘤
- 复发性 IV 期实体瘤
排除标准：
- 无家可归者
- 吸毒史或酗酒史
- 患有严重精神障碍或无法控制的精神障碍的患者
- 智障患者
- 被监禁的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病人导航臂
在对支持性护理需求进行评估后，患者导航员将展示评估结果，并根据调查结果与由肿瘤学家、疼痛和姑息治疗专家组成的多学科支持性护理团队合作，制定和实施个性化的支持性护理干预计划。
制定的计划将发送给治疗肿瘤学家和肿瘤学团队。
|
患者导航员将与患者讨论多学科团队的结果和支持性护理推荐的干预措施。
患者接受的干预措施会在可能的情况下启动，并按计划进行转诊。
研究患者导航员将根据墨西哥法律与那些有资格完成预先指示的患者一起审查预先指示计划，并将促进完成预先指示的资源。
|
|
无干预：控制臂
评估结果将以印刷和电子形式提供给治疗肿瘤学家，供他们审查。
分配给对照组的患者的转诊或干预将由治疗肿瘤学家协调，无需患者导航员或研究团队的参与。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转介支持性护理服务
大体时间：三个月
|
同意参与患者导航计划、完成初步评估、与患者导航员会面以讨论高级护理计划和支持性护理干预措施并获得适当转诊和咨询的患者比例。
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预先指示完成率
大体时间：三个月
|
获得签署的高级指令
|
三个月
|
|
实施计划的支持性护理干预措施
大体时间：三个月
|
在研究结束时将计划的干预措施记录在患者的病历上
|
三个月
|
|
生活质量的变化
大体时间：三个月
|
使用 FACT-G 从基线测量 QOL 的变化。
|
三个月
|
|
自我报告疼痛的变化
大体时间：三个月
|
从基线开始使用 BPI 量表测量自我报告的疼痛变化。
|
三个月
|
|
在生命末期使用化疗
大体时间：18个月
|
最后一次化疗与死亡之间的时间间隔
|
18个月
|
|
医疗保健利用
大体时间：18个月
|
研究期间入院、急诊和ICU入院总和
|
18个月
|
|
生存
大体时间：18个月
|
总生存期（定义为从研究入组到最后一次记录就诊或死亡的时间）
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月20日
研究完成 (实际的)
2019年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
病人导航的临床试验
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
-
Dana-Farber Cancer Institute主动，不招人
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.尚未招聘心房颤动 (AF) | 阵发性室上性心动过速 (PSVT) | 快速心律不齐