Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een patiëntnavigatieprogramma om de toegang tot vroegtijdige ondersteunende zorg te vergroten bij patiënten met stadium IV solide tumoren

11 februari 2020 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten met stadium IV solide tumoren worden opgenomen in een door de patiënt geleide generalistische palliatieve en ondersteunende zorginterventie onder leiding van een patiëntnavigator of in de gebruikelijke zorg onder leiding van hun behandelend arts. De patiëntnavigator beoordeelt de palliatieve en ondersteunende zorgbehoeften van de patiënt met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptomen en legt deze beoordeling voor aan een multidisciplinair team bestaande uit oncologen en palliatieve zorgspecialisten. Het multidisciplinaire team ontwikkelt een persoonlijk ondersteunend zorgplan voor de patiënt, dat vervolgens wordt gepresenteerd en besproken door de patiëntnavigator. De interventies die door de patiënt worden geaccepteerd, worden uitgevoerd door de patiëntnavigator, die ook zorgt voor onderwijs en onderwijs. De patiëntnavigator helpt in aanmerking komende patiënten ook geavanceerde richtlijnen te voltooien volgens lokale regels en voorschriften. De patiëntnavigator volgt de patiënten zowel persoonlijk als telefonisch om ervoor te zorgen dat de aanbevolen interventies worden uitgevoerd. Drie maanden na inschrijving worden de patiënten opnieuw beoordeeld op kwaliteit van leven en symptomen en wordt de uitvoering van interventies geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Nieuw gediagnosticeerde stadium IV solide tumor
  3. Terugkerende stadium IV solide tumor

Uitsluitingscriteria:

  1. Daklozen
  2. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  3. Patiënten die lijden aan ernstige psychotische stoornissen of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  4. Verstandelijk gehandicapte patiënten
  5. Gedetineerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt Navigatie Arm
Na een beoordeling van de ondersteunende zorgbehoeften zal een patiëntnavigator de beoordelingsresultaten presenteren en een persoonlijk interventieplan voor ondersteunende zorg ontwikkelen en implementeren op basis van de bevindingen in samenwerking met een multidisciplinair ondersteunend zorgteam, gevormd door oncologen en specialisten op het gebied van pijn en palliatieve zorg. Het uitgewerkte plan wordt naar de behandelend oncoloog en het oncologisch team gestuurd.
Ander: Patiënt navigatie
De patiëntnavigator bespreekt de resultaten en ondersteunende zorg aanbevolen interventies van het multidisciplinaire team met de patiënt. Die interventies die door de patiënt worden geaccepteerd, worden indien mogelijk geïnitieerd en verwijzingen worden gemaakt zoals gepland. De navigator van de onderzoekspatiënt zal de planning van de schriftelijke wilsverklaring beoordelen met de patiënten die kandidaat zijn voor het voltooien van een wilsverklaring volgens de Mexicaanse wet, en zal de middelen beschikbaar stellen om de wilsverklaring te voltooien.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Beoordelingsresultaten zullen in gedrukte en elektronische vorm aan de behandelend oncoloog worden verstrekt voor beoordeling. Verwijzingen of interventies voor patiënten toegewezen aan de controle-arm worden gecoördineerd door de behandelend oncoloog zonder tussenkomst van de patiëntennavigator of het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzingen naar ondersteunende zorgdiensten
Tijdsspanne: Drie maanden
Percentage patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het patiëntnavigatieprogramma, de initiële beoordeling voltooit, de patiëntnavigator ontmoet om geavanceerde zorgplanning en ondersteunende zorginterventies te bespreken en de juiste verwijzingen en consultaties te verkrijgen.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voltooiing van geavanceerde richtlijnen
Tijdsspanne: Drie maanden
Het verkrijgen van een ondertekende geavanceerde richtlijn
Drie maanden
Implementatie van geplande ondersteunende zorginterventies
Tijdsspanne: Drie maanden
Documentatie van de geplande interventies in het medisch dossier van de patiënt aan het einde van de studie
Drie maanden
Veranderingen in QOL
Tijdsspanne: Drie maanden
Veranderingen in QOL gemeten met behulp van de FACT-G vanaf baseline.
Drie maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Drie maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde pijn gemeten met behulp van de BPI-schaal vanaf de basislijn.
Drie maanden
Gebruik van chemotherapie aan het einde van het leven
Tijdsspanne: 18 maanden
Interval tussen laatste toediening van chemotherapie en overlijden
18 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 maanden
Som van ziekenhuisopnames, SEH-opnames en IC-opnames tijdens de onderzoeksperiode
18 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Algehele overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot het laatst geregistreerde bezoek of overlijden)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

Global Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REF. 2191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënt navigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren