Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et patientnavigationsprogram for at øge adgangen til tidlig understøttende behandling hos patienter med trin IV solide tumorer

11. februar 2020 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter med trin IV solide tumorer blive tilmeldt en patient-navigator-ledet generalist palliativ og understøttende plejeintervention eller i sædvanlig pleje ledet af deres behandlende læge. Patientnavigatoren vil vurdere patientens palliative og støttende behandlingsbehov ved hjælp af standardiserede livskvalitets- og symptomspørgeskemaer og præsentere denne vurdering for et tværfagligt team bestående af onkologer og palliativ specialist. Det tværfaglige team vil udvikle en personlig understøttende plejeplan for patienten, som derefter vil blive præsenteret og diskuteret af patientnavigatoren. De interventioner, som accepteres af patienten, vil blive implementeret af patientnavigatoren, som også sørger for undervisning og undervisning. Patientnavigatoren vil også hjælpe kvalificerede patienter med at fuldføre avancerede direktiver i henhold til lokale regler og forskrifter. Patientnavigatøren vil følge patienterne både personligt og telefonisk for at sikre, at de anbefalede indgreb er implementeret. Tre måneder efter indskrivningen vil patienterne igen gennemgå livskvalitet og symptomvurdering, og implementeringen af ​​interventioner vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år og ældre
  2. Nydiagnosticeret fase IV solid tumor
  3. Recidiverende fase IV solid tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjemløse personer
  2. Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  3. Patienter, der lider af alvorlige psykotiske lidelser eller ukontrollerede psykiatriske lidelser
  4. Psykisk handicappede patienter
  5. Fængslede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientnavigationsarm
Efter en vurdering af støttende behandlingsbehov vil en patientnavigator præsentere vurderingsresultater og udvikle og implementere en personlig støttende interventionsplan baseret på resultaterne i samarbejde med et tværfagligt støttende behandlingsteam, dannet af onkologer og smerte- og palliative specialister. Den udarbejdede plan vil blive sendt til den behandlende onkolog og onkologisk team.
Andet: Patientnavigation
Patientnavigatoren vil diskutere resultaterne og anbefalede interventioner fra det tværfaglige team med patienten. De interventioner, som patienten accepterer, igangsættes, når det er muligt, og henvisninger sker som planlagt. Undersøgelsens patientnavigator vil gennemgå forhåndsplanlægning med de patienter, der er kandidater til at færdiggøre et avanceret direktiv i henhold til mexicansk lov, og vil lette ressourcerne til at færdiggøre forhåndsdirektivet.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Vurderingsresultater vil blive leveret i trykt og elektronisk form til den behandlende onkolog til gennemgang. Henvisninger eller interventioner til patienter allokeret til kontrolarmen vil blive koordineret af den behandlende onkolog uden involvering fra patientnavigatoren eller undersøgelsesteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisninger til Supportive Care Services
Tidsramme: Tre måneder
Andel af patienter, der indvilliger i at deltage i patientnavigationsprogrammet, gennemfører den indledende vurdering, mødes med patientnavigatoren for at diskutere avanceret plejeplanlægning og støttende plejeinterventioner og opnå de relevante henvisninger og konsultationer.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​færdiggørelse af avanceret direktiv
Tidsramme: Tre måneder
Indhentning af et underskrevet avanceret direktiv
Tre måneder
Implementering af planlagte støttende indsatser
Tidsramme: Tre måneder
Dokumentation af de planlagte indgreb på patientens journal ved studieafslutning
Tre måneder
Ændringer i QOL
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i QOL målt ved hjælp af FACT-G fra baseline.
Tre måneder
Ændringer i selvrapporteret smerte
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i selvrapporterede smerter målt ved hjælp af BPI-skalaen fra baseline.
Tre måneder
Brug af kemoterapi i slutningen af ​​livet
Tidsramme: 18 måneder
Interval mellem sidste administration af kemoterapi og død
18 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 18 måneder
Summen af ​​hospitalsindlæggelser, skadestueindlæggelser og ICU-indlæggelser i studieperioden
18 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse (defineret som tid fra studietilmelding til sidste registrerede besøg eller død)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbejdspartnere

Global Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REF. 2191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Patientnavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner