IV기 고형 종양 환자의 조기 지원 치료에 대한 접근성을 높이기 위한 환자 탐색 프로그램
2020년 2월 11일 업데이트: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
이 무작위 임상 시험에서 IV기 고형 종양 환자는 환자 내비게이터가 주도하는 일반의의 완화 및 지지 치료 개입 또는 치료 의사가 이끄는 일반 치료에 등록됩니다.
환자 내비게이터는 표준화된 삶의 질과 증상 설문지를 사용하여 환자의 완화 및 지지 치료 요구를 평가하고 이 평가를 종양 전문의와 완화 치료 전문가로 구성된 다학제 팀에 제시합니다.
다학제 팀은 환자 내비게이터가 제시하고 논의할 환자를 위한 맞춤형 지원 치료 계획을 개발할 것입니다.
환자가 수락한 개입은 환자 내비게이터에 의해 구현되며 교육과 강의도 제공합니다.
환자 내비게이터는 적격한 환자가 현지 규칙 및 규정에 따라 사전 지시를 완료하도록 돕습니다.
환자 내비게이터는 권장된 개입이 구현되었는지 확인하기 위해 직접 또는 전화로 환자를 추적합니다.
등록 3개월 후 환자는 다시 한 번 삶의 질과 증상 평가를 받게 되며 개입의 실행이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 새로 진단된 IV기 고형 종양
- 재발성 IV기 고형 종양
제외 기준:
- 노숙자
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 주요 정신병적 장애 또는 조절되지 않는 정신 장애를 앓고 있는 환자
- 정신 장애 환자
- 수감된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 내비게이션 암
환자 내비게이터는 지원 치료 요구를 평가한 후 평가 결과를 제시하고 종양 전문의와 통증 및 완화 치료 전문가로 구성된 다학제 지원 치료 팀과 협력하여 결과를 기반으로 개인화된 지원 치료 개입 계획을 개발 및 구현합니다.
개발된 계획은 치료 종양 전문의와 종양학 팀에 보내질 것입니다.
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환자 내비게이터는 환자와 다학제 팀의 결과 및 지원 치료 권장 개입에 대해 논의합니다.
가능한 경우 환자가 수락한 개입이 시작되고 의뢰가 계획대로 이루어집니다.
연구 환자 내비게이터는 멕시코 법에 따라 사전 지시서를 완료할 후보인 환자와 함께 사전 지시서 계획을 검토하고 사전 지시서를 완료하기 위한 자원을 용이하게 할 것입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
평가 결과는 검토를 위해 인쇄 및 전자 형식으로 치료 종양 전문의에게 제공됩니다.
대조군에 할당된 환자에 대한 의뢰 또는 개입은 환자 내비게이터 또는 연구 팀의 개입 없이 치료하는 종양 전문의가 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지원 치료 서비스로의 추천
기간: 삼 개월
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환자 내비게이션 프로그램 참여에 동의하고, 초기 평가를 완료하고, 환자 내비게이터와 만나 고급 치료 계획 및 지원 치료 개입에 대해 논의하고, 적절한 소개 및 상담을 받는 데 동의하는 환자의 비율입니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 지시 완료율
기간: 삼 개월
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서명된 사전 지시서 받기
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삼 개월
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계획된 지원 치료 개입의 구현
기간: 삼 개월
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연구 종료 시 환자의 의료 기록에 대한 계획된 개입 문서화
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삼 개월
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QOL의 변화
기간: 삼 개월
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기준선에서 FACT-G를 사용하여 측정한 QOL의 변화.
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삼 개월
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자가보고 통증의 변화
기간: 삼 개월
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베이스라인으로부터 BPI 척도를 사용하여 측정된 자가 보고된 통증의 변화.
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삼 개월
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임종 시 화학 요법 사용
기간: 18개월
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화학 요법의 마지막 투여와 사망 사이의 간격
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18개월
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의료 활용
기간: 18개월
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연구 기간 동안 병원 입원, 응급실 입원 및 ICU 입원의 합계
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18개월
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활착
기간: 18개월
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전체 생존(연구 등록부터 마지막으로 기록된 방문 또는 사망까지의 시간으로 정의됨)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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