- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03293849
Un programma di navigazione del paziente per aumentare l'accesso alle cure di supporto precoce nei pazienti con tumori solidi in stadio IV
11 febbraio 2020 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
In questo studio clinico randomizzato, i pazienti con tumori solidi in stadio IV saranno arruolati in un intervento di cure palliative e di supporto generaliste guidato dal navigatore del paziente o in cure abituali guidate dal loro medico curante.
Il navigatore del paziente valuterà le esigenze di cure palliative e di supporto del paziente utilizzando questionari standardizzati sulla qualità della vita e sui sintomi e presenterà questa valutazione a un team multidisciplinare composto da oncologi e specialisti in cure palliative.
Il team multidisciplinare svilupperà un piano di assistenza di supporto personalizzato per il paziente che sarà poi presentato e discusso dal navigatore del paziente.
Gli interventi accettati dal paziente saranno attuati dal navigatore del paziente, che fornirà anche istruzione e insegnamento.
Il navigatore del paziente aiuterà anche i pazienti idonei a completare le direttive avanzate in base alle norme e ai regolamenti locali.
Il navigatore paziente seguirà i pazienti sia di persona che telefonicamente per garantire che gli interventi consigliati siano stati attuati.
Tre mesi dopo l'arruolamento, i pazienti saranno nuovamente sottoposti alla valutazione della qualità della vita e dei sintomi e verrà registrata l'attuazione degli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Tumore solido in stadio IV di nuova diagnosi
- Tumore solido in stadio IV ricorrente
Criteri di esclusione:
- Persone senza fissa dimora
- Storia di abuso di droghe o alcolismo
- Pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o disturbi psichiatrici non controllati
- Pazienti con disabilità mentali
- Pazienti incarcerati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di navigazione paziente
Dopo una valutazione delle esigenze di cure di supporto, un navigatore paziente presenterà i risultati della valutazione e svilupperà e attuerà un piano di intervento di cure di supporto personalizzato basato sui risultati in collaborazione con un team di cure di supporto multidisciplinare, formato da oncologi e specialisti del dolore e delle cure palliative.
Il piano sviluppato verrà inviato all'oncologo curante e al team di oncologia.
|
Il navigatore del paziente discuterà con il paziente i risultati e gli interventi di terapia di supporto raccomandati dal team multidisciplinare.
Gli interventi accettati dal paziente vengono avviati quando possibile e gli invii vengono effettuati come pianificato.
Il navigatore del paziente dello studio esaminerà la pianificazione delle direttive anticipate con quei pazienti che sono candidati a completare una direttiva anticipata ai sensi della legge messicana e faciliterà le risorse per completare la direttiva anticipata.
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I risultati della valutazione saranno forniti in formato cartaceo ed elettronico all'oncologo curante per la loro revisione.
I rinvii o gli interventi per i pazienti assegnati al braccio di controllo saranno coordinati dall'oncologo curante senza il coinvolgimento del navigatore del paziente o del team dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riferimenti ai servizi di assistenza di supporto
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Proporzione di pazienti che accettano di partecipare al programma di navigazione del paziente, completano la valutazione iniziale, si incontrano con il navigatore del paziente per discutere la pianificazione avanzata delle cure e gli interventi di assistenza di supporto e ottenere i riferimenti e le consultazioni appropriati.
|
Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di completamento delle direttive avanzate
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Ottenere una direttiva avanzata firmata
|
Tre mesi
|
Attuazione degli interventi di assistenza di supporto pianificati
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Documentazione degli interventi programmati sulla cartella clinica del paziente al termine degli studi
|
Tre mesi
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Cambiamenti nella qualità della vita misurati utilizzando il FACT-G dal basale.
|
Tre mesi
|
Cambiamenti nel dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Variazioni del dolore auto-riferito misurate utilizzando la scala BPI rispetto al basale.
|
Tre mesi
|
Uso della chemioterapia alla fine della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Intervallo tra l'ultima somministrazione di chemioterapia e il decesso
|
18 mesi
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Somma dei ricoveri ospedalieri, dei ricoveri in pronto soccorso e dei ricoveri in terapia intensiva durante il periodo di studio
|
18 mesi
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sopravvivenza globale (definita come tempo dall'arruolamento nello studio all'ultima visita registrata o al decesso)
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REF. 2191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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