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Un programma di navigazione del paziente per aumentare l'accesso alle cure di supporto precoce nei pazienti con tumori solidi in stadio IV

In questo studio clinico randomizzato, i pazienti con tumori solidi in stadio IV saranno arruolati in un intervento di cure palliative e di supporto generaliste guidato dal navigatore del paziente o in cure abituali guidate dal loro medico curante. Il navigatore del paziente valuterà le esigenze di cure palliative e di supporto del paziente utilizzando questionari standardizzati sulla qualità della vita e sui sintomi e presenterà questa valutazione a un team multidisciplinare composto da oncologi e specialisti in cure palliative. Il team multidisciplinare svilupperà un piano di assistenza di supporto personalizzato per il paziente che sarà poi presentato e discusso dal navigatore del paziente. Gli interventi accettati dal paziente saranno attuati dal navigatore del paziente, che fornirà anche istruzione e insegnamento. Il navigatore del paziente aiuterà anche i pazienti idonei a completare le direttive avanzate in base alle norme e ai regolamenti locali. Il navigatore paziente seguirà i pazienti sia di persona che telefonicamente per garantire che gli interventi consigliati siano stati attuati. Tre mesi dopo l'arruolamento, i pazienti saranno nuovamente sottoposti alla valutazione della qualità della vita e dei sintomi e verrà registrata l'attuazione degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Tumore solido in stadio IV di nuova diagnosi
  3. Tumore solido in stadio IV ricorrente

Criteri di esclusione:

  1. Persone senza fissa dimora
  2. Storia di abuso di droghe o alcolismo
  3. Pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o disturbi psichiatrici non controllati
  4. Pazienti con disabilità mentali
  5. Pazienti incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di navigazione paziente
Dopo una valutazione delle esigenze di cure di supporto, un navigatore paziente presenterà i risultati della valutazione e svilupperà e attuerà un piano di intervento di cure di supporto personalizzato basato sui risultati in collaborazione con un team di cure di supporto multidisciplinare, formato da oncologi e specialisti del dolore e delle cure palliative. Il piano sviluppato verrà inviato all'oncologo curante e al team di oncologia.
Il navigatore del paziente discuterà con il paziente i risultati e gli interventi di terapia di supporto raccomandati dal team multidisciplinare. Gli interventi accettati dal paziente vengono avviati quando possibile e gli invii vengono effettuati come pianificato. Il navigatore del paziente dello studio esaminerà la pianificazione delle direttive anticipate con quei pazienti che sono candidati a completare una direttiva anticipata ai sensi della legge messicana e faciliterà le risorse per completare la direttiva anticipata.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I risultati della valutazione saranno forniti in formato cartaceo ed elettronico all'oncologo curante per la loro revisione. I rinvii o gli interventi per i pazienti assegnati al braccio di controllo saranno coordinati dall'oncologo curante senza il coinvolgimento del navigatore del paziente o del team dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferimenti ai servizi di assistenza di supporto
Lasso di tempo: Tre mesi
Proporzione di pazienti che accettano di partecipare al programma di navigazione del paziente, completano la valutazione iniziale, si incontrano con il navigatore del paziente per discutere la pianificazione avanzata delle cure e gli interventi di assistenza di supporto e ottenere i riferimenti e le consultazioni appropriati.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento delle direttive avanzate
Lasso di tempo: Tre mesi
Ottenere una direttiva avanzata firmata
Tre mesi
Attuazione degli interventi di assistenza di supporto pianificati
Lasso di tempo: Tre mesi
Documentazione degli interventi programmati sulla cartella clinica del paziente al termine degli studi
Tre mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati utilizzando il FACT-G dal basale.
Tre mesi
Cambiamenti nel dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazioni del dolore auto-riferito misurate utilizzando la scala BPI rispetto al basale.
Tre mesi
Uso della chemioterapia alla fine della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Intervallo tra l'ultima somministrazione di chemioterapia e il decesso
18 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 18 mesi
Somma dei ricoveri ospedalieri, dei ricoveri in pronto soccorso e dei ricoveri in terapia intensiva durante il periodo di studio
18 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza globale (definita come tempo dall'arruolamento nello studio all'ultima visita registrata o al decesso)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REF. 2191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigazione paziente

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