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Un programa de navegación del paciente para aumentar el acceso a la atención de apoyo temprana en pacientes con tumores sólidos en estadio IV

11 de febrero de 2020 actualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
En este ensayo clínico aleatorizado, los pacientes con tumores sólidos en estadio IV se inscribirán en una intervención de atención paliativa y de apoyo generalista dirigida por un navegador de pacientes o en la atención habitual dirigida por su médico tratante. El navegador de pacientes evaluará las necesidades de cuidados paliativos y de apoyo del paciente mediante cuestionarios estandarizados de calidad de vida y síntomas y presentará esta evaluación a un equipo multidisciplinario compuesto por oncólogos y especialistas en cuidados paliativos. El equipo multidisciplinario desarrollará un plan de atención de apoyo personalizado para el paciente que luego será presentado y discutido por el orientador del paciente. Aquellas intervenciones que sean aceptadas por el paciente serán implementadas por el navegador del paciente, quien también brindará educación y enseñanza. El navegador de pacientes también ayudará a los pacientes elegibles a completar las directivas anticipadas de acuerdo con las normas y reglamentos locales. El navegador de pacientes seguirá a los pacientes tanto en persona como por teléfono para asegurarse de que se hayan implementado las intervenciones recomendadas. Tres meses después de la inscripción, los pacientes se someterán nuevamente a una evaluación de la calidad de vida y los síntomas, y se registrará la implementación de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  2. Tumor sólido en estadio IV recién diagnosticado
  3. Tumor sólido en estadio IV recidivante

Criterio de exclusión:

  1. personas sin hogar
  2. Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
  3. Pacientes que padecen trastornos psicóticos mayores o trastornos psiquiátricos no controlados
  4. Pacientes con discapacidad mental
  5. Pacientes encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de navegación del paciente
Después de una evaluación de las necesidades de atención de apoyo, un navegador de pacientes presentará los resultados de la evaluación y desarrollará e implementará un plan de intervención de atención de apoyo personalizado basado en los hallazgos en colaboración con un equipo de atención de apoyo multidisciplinario, formado por oncólogos y especialistas en dolor y cuidados paliativos. El plan desarrollado se enviará al oncólogo tratante y al equipo de oncología.
Otro: Navegación del paciente
El navegador del paciente analizará los resultados y las intervenciones recomendadas de atención de apoyo del equipo multidisciplinario con el paciente. Aquellas intervenciones que son aceptadas por el paciente se inician cuando es posible y las derivaciones se realizan según lo planificado. El navegador de pacientes del estudio revisará la planificación de directivas anticipadas con aquellos pacientes que sean candidatos para completar una directiva anticipada según la ley mexicana, y facilitará los recursos para completar la directiva anticipada.
Sin intervención: Brazo de control
Los resultados de la evaluación se proporcionarán en forma impresa y electrónica al oncólogo tratante para su revisión. Las derivaciones o intervenciones para los pacientes asignados al brazo de control serán coordinadas por el oncólogo tratante sin la participación del navegador de pacientes o el equipo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Referencias a servicios de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Tres meses
Proporción de pacientes que acceden a participar en el programa de navegación de pacientes, completan la evaluación inicial, se reúnen con el navegador de pacientes para analizar la planificación de atención avanzada y las intervenciones de atención de apoyo y obtener las referencias y consultas adecuadas.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento de directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Tres meses
Obtener una directiva anticipada firmada
Tres meses
Implementación de intervenciones planificadas de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Tres meses
Documentación de las intervenciones planificadas en la historia clínica del paciente al final del estudio
Tres meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambios en la calidad de vida medidos con el FACT-G desde el inicio.
Tres meses
Cambios en el dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambios en el dolor autoinformado medido utilizando la escala BPI desde el inicio.
Tres meses
Uso de quimioterapia al final de la vida
Periodo de tiempo: 18 meses
Intervalo entre la última administración de quimioterapia y la muerte
18 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
Suma de ingresos hospitalarios, ingresos en urgencias e ingresos en UCI durante el periodo de estudio
18 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Supervivencia general (definida como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la última visita registrada o la muerte)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Colaboradores

Global Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REF. 2191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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