Программа навигации пациентов для расширения доступа к ранней поддерживающей помощи у пациентов с солидными опухолями IV стадии
11 февраля 2020 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
В этом рандомизированном клиническом исследовании пациенты с солидными опухолями стадии IV будут включены в паллиативное и поддерживающее лечение общего профиля под руководством навигатора или в обычное лечение под руководством лечащего врача.
Навигатор пациента оценит потребности пациента в паллиативной и поддерживающей помощи, используя стандартизированные опросники по качеству жизни и симптомам, и представит эту оценку многопрофильной команде, состоящей из онкологов и специалиста по паллиативной помощи.
Многопрофильная команда разработает индивидуальный план поддерживающей терапии для пациента, который затем будет представлен и обсужден навигатором пациента.
Те вмешательства, которые принимает пациент, будут реализованы навигатором пациента, который также обеспечит обучение и обучение.
Навигатор пациентов также поможет подходящим пациентам выполнять расширенные указания в соответствии с местными правилами и положениями.
Навигатор пациентов будет следить за пациентами как лично, так и по телефону, чтобы убедиться, что рекомендованные вмешательства были реализованы.
Через три месяца после включения пациенты будут повторно проходить оценку качества жизни и симптомов, а выполнение вмешательств будет регистрироваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Недавно диагностированная солидная опухоль IV стадии
- Рецидив солидной опухоли IV стадии
Критерий исключения:
- Бездомные
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Пациенты, страдающие серьезными психотическими расстройствами или неконтролируемыми психическими расстройствами
- Умственно отсталые пациенты
- Заключенные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навигационная рука пациента
После оценки потребностей в поддерживающей терапии навигатор пациента представит результаты оценки, а также разработает и реализует индивидуальный план поддерживающей терапии на основе полученных результатов в сотрудничестве с многопрофильной командой поддерживающей терапии, сформированной из онкологов и специалистов по боли и паллиативной помощи.
Разработанный план будет отправлен лечащему онкологу и онкологической бригаде.
|
Навигатор пациента обсудит с пациентом результаты и рекомендуемые меры поддерживающей терапии многопрофильной бригады.
Те вмешательства, которые принимаются пациентом, инициируются, когда это возможно, и направления направляются в соответствии с планом.
Навигатор исследуемого пациента рассмотрит планирование предварительных указаний с теми пациентами, которые являются кандидатами на выполнение предварительных указаний в соответствии с законодательством Мексики, и предоставит ресурсы для выполнения предварительных указаний.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Результаты оценки будут предоставлены в печатной и электронной форме лечащему онкологу для ознакомления.
Направления или вмешательства для пациентов, отнесенных к контрольной группе, будут координироваться лечащим онкологом без участия навигатора пациента или исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Направления в службы поддерживающей терапии
Временное ограничение: Три месяца
|
Доля пациентов, которые соглашаются участвовать в программе навигации пациентов, проходят начальную оценку, встречаются с пациентом-навигатором для обсуждения расширенного планирования лечения и вмешательств поддерживающей терапии, а также получают соответствующие направления и консультации.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выполнения расширенных директив
Временное ограничение: Три месяца
|
Получение подписанной расширенной директивы
|
Три месяца
|
|
Осуществление запланированных мероприятий по поддерживающей терапии
Временное ограничение: Три месяца
|
Документирование запланированных вмешательств в медицинской карте пациента по окончании исследования
|
Три месяца
|
|
Изменения в КЖ
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью FACT-G, по сравнению с исходным уровнем.
|
Три месяца
|
|
Изменения в самооценке боли
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения в самооценке боли, измеренной с использованием шкалы BPI по сравнению с исходным уровнем.
|
Три месяца
|
|
Использование химиотерапии в конце жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Интервал между последним введением химиотерапии и смертью
|
18 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сумма госпитализаций, госпитализаций в отделение неотложной помощи и госпитализаций в ОИТ за период исследования
|
18 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общая выживаемость (определяемая как время от включения в исследование до последнего зарегистрированного визита или смерти)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REF. 2191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Навигация пациента
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКоленный остеоартроз | Тотальное эндопротезирование коленного суставаГонконг
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенный
-
GE HealthcareПрекращеноКровяное давлениеСоединенные Штаты, Индия
-
Duke UniversityРекрутинг