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Um programa de navegação do paciente para aumentar o acesso a cuidados de suporte precoce em pacientes com tumores sólidos em estágio IV

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Neste ensaio clínico randomizado, os pacientes com tumores sólidos de Estágio IV serão inscritos em uma intervenção de cuidados paliativos e de suporte generalista liderada por um navegador de pacientes ou em cuidados habituais liderados por seu médico assistente. O navegador do paciente avaliará as necessidades de cuidados paliativos e de suporte do paciente usando questionários padronizados de qualidade de vida e sintomas e apresentará essa avaliação a uma equipe multidisciplinar composta por oncologistas e especialistas em cuidados paliativos. A equipe multidisciplinar desenvolverá um plano de cuidados de suporte personalizado para o paciente, que será apresentado e discutido pelo navegador do paciente. As intervenções aceitas pelo paciente serão implementadas pelo navegador do paciente, que também fornecerá educação e ensino. O navegador do paciente também ajudará os pacientes elegíveis a concluir as diretivas avançadas de acordo com as regras e regulamentos locais. O navegador do paciente acompanhará os pacientes pessoalmente e por telefone para garantir que as intervenções recomendadas tenham sido implementadas. Três meses após a inscrição, os pacientes serão submetidos novamente à avaliação da qualidade de vida e dos sintomas, e a implementação das intervenções será registrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
  2. Tumor sólido estágio IV recém-diagnosticado
  3. Tumor sólido recorrente em estágio IV

Critério de exclusão:

  1. pessoas sem-teto
  2. História de abuso de drogas ou alcoolismo
  3. Pacientes que sofrem de transtornos psicóticos graves ou transtornos psiquiátricos não controlados
  4. Pacientes com deficiência mental
  5. Pacientes encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Navegação do Paciente
Após uma avaliação das necessidades de cuidados de suporte, um navegador do paciente apresentará os resultados da avaliação e desenvolverá e implementará um plano de intervenção de cuidados de suporte personalizado com base nos achados em colaboração com uma equipe multidisciplinar de cuidados de suporte, formada por oncologistas e especialistas em dor e cuidados paliativos. O plano desenvolvido será enviado ao oncologista responsável e à equipe de oncologia.
Outro: Navegação do paciente
O navegador do paciente discutirá com o paciente os resultados e as intervenções recomendadas de cuidados de suporte da equipe multidisciplinar. As intervenções aceitas pelo paciente são iniciadas quando possível e os encaminhamentos são feitos conforme planejado. O navegador do paciente do estudo revisará o planejamento da diretiva antecipada com os pacientes candidatos a preencher uma diretiva antecipada de acordo com a lei mexicana e facilitará os recursos para concluir a diretiva antecipada.
Sem intervenção: Braço de controle
Os resultados da avaliação serão fornecidos em formato impresso e eletrônico ao oncologista assistente para sua revisão. Encaminhamentos ou intervenções para pacientes alocados para o braço de controle serão coordenados pelo oncologista responsável, sem envolvimento do navegador do paciente ou da equipe de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encaminhamentos para Serviços de Cuidados de Apoio
Prazo: Três meses
Proporção de pacientes que concordam em participar do programa de navegação do paciente, completam a avaliação inicial, se reúnem com o navegador do paciente para discutir o planejamento de cuidados avançados e intervenções de cuidados de suporte e obter os encaminhamentos e consultas apropriados.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão de diretiva avançada
Prazo: Três meses
Obtenção de uma diretiva avançada assinada
Três meses
Implementação de intervenções planejadas de cuidados de suporte
Prazo: Três meses
Documentação das intervenções planejadas no prontuário do paciente no final do estudo
Três meses
Mudanças na QV
Prazo: Três meses
Alterações na qualidade de vida medidas usando o FACT-G desde a linha de base.
Três meses
Alterações na dor autorreferida
Prazo: Três meses
Mudanças na dor relatada pelo próprio, medidas usando a escala BPI desde a linha de base.
Três meses
Uso de quimioterapia no final da vida
Prazo: 18 meses
Intervalo entre a última administração de quimioterapia e o óbito
18 meses
Utilização de saúde
Prazo: 18 meses
Soma das internações hospitalares, internações em pronto-socorro e internações em UTI durante o período do estudo
18 meses
Sobrevivência
Prazo: 18 meses
Sobrevida global (definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a última visita registrada ou morte)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Colaboradores

Global Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REF. 2191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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