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Ein Patientennavigationsprogramm zur Verbesserung des Zugangs zu frühzeitiger unterstützender Versorgung bei Patienten mit soliden Tumoren im Stadium IV

11. Februar 2020 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
In dieser randomisierten klinischen Studie werden Patienten mit soliden Tumoren im Stadium IV in eine vom Patientennavigator geleitete generalistische palliative und unterstützende Pflegeintervention oder in die übliche Pflege unter der Leitung ihres behandelnden Arztes aufgenommen. Der Patientennavigator beurteilt den palliativen und unterstützenden Pflegebedarf des Patienten anhand standardisierter Fragebögen zur Lebensqualität und zu Symptomen und legt diese Einschätzung einem multidisziplinären Team bestehend aus Onkologen und Palliativpflegespezialisten vor. Das multidisziplinäre Team entwickelt einen personalisierten unterstützenden Pflegeplan für den Patienten, der dann vom Patientenberater vorgestellt und besprochen wird. Diejenigen Interventionen, die vom Patienten akzeptiert werden, werden vom Patientennavigator umgesetzt, der auch Aufklärung und Unterricht übernimmt. Der Patientennavigator hilft berechtigten Patienten auch dabei, erweiterte Anweisungen gemäß den örtlichen Regeln und Vorschriften auszufüllen. Der Patientennavigator wird die Patienten sowohl persönlich als auch telefonisch begleiten, um sicherzustellen, dass die empfohlenen Interventionen umgesetzt wurden. Drei Monate nach der Aufnahme werden die Patienten erneut einer Lebensqualitäts- und Symptombeurteilung unterzogen und die Durchführung der Interventionen wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Neu diagnostizierter solider Tumor im Stadium IV
  3. Rezidivierender solider Tumor im Stadium IV

Ausschlusskriterien:

  1. Obdachlose
  2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  3. Patienten, die an schweren psychotischen Störungen oder unkontrollierten psychiatrischen Störungen leiden
  4. Geistig behinderte Patienten
  5. Inhaftierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientennavigationsarm
Nach einer Beurteilung des Bedarfs an unterstützender Pflege präsentiert ein Patientennavigator die Bewertungsergebnisse und entwickelt und implementiert auf der Grundlage der Ergebnisse in Zusammenarbeit mit einem multidisziplinären Team für unterstützende Pflege, das aus Onkologen sowie Spezialisten für Schmerz- und Palliativpflege besteht, einen personalisierten Interventionsplan für die unterstützende Pflege. Der entwickelte Plan wird an den behandelnden Onkologen und das Onkologieteam gesendet.
Sonstiges: Patientennavigation
Der Patientennavigator bespricht mit dem Patienten die Ergebnisse und die empfohlenen unterstützenden Pflegemaßnahmen des multidisziplinären Teams. Die Interventionen, die vom Patienten akzeptiert werden, werden nach Möglichkeit eingeleitet und die Überweisungen erfolgen wie geplant. Der Studienpatientennavigator überprüft die Planung einer Patientenverfügung mit den Patienten, die nach mexikanischem Recht für den Abschluss einer Patientenverfügung in Frage kommen, und stellt die Ressourcen zur Vervollständigung der Patientenverfügung bereit.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Beurteilungsergebnisse werden dem behandelnden Onkologen in gedruckter und elektronischer Form zur Überprüfung vorgelegt. Überweisungen oder Interventionen für Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden vom behandelnden Onkologen ohne Beteiligung des Patientennavigators oder des Studienteams koordiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungen an unterstützende Pflegedienste
Zeitfenster: Drei Monate
Anteil der Patienten, die sich bereit erklären, am Patientennavigationsprogramm teilzunehmen, die Erstbeurteilung abzuschließen, sich mit dem Patientennavigator zu treffen, um die erweiterte Pflegeplanung und unterstützende Pflegeinterventionen zu besprechen und die entsprechenden Überweisungen und Konsultationen einzuholen.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der erweiterten Weisung
Zeitfenster: Drei Monate
Einholung einer unterschriebenen erweiterten Weisung
Drei Monate
Umsetzung geplanter unterstützender Pflegeinterventionen
Zeitfenster: Drei Monate
Dokumentation der geplanten Eingriffe in der Krankenakte des Patienten am Ende des Studiums
Drei Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit FACT-G gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Monate
Veränderungen der selbstberichteten Schmerzen
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen der selbst berichteten Schmerzen, gemessen anhand der BPI-Skala gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Monate
Einsatz einer Chemotherapie am Lebensende
Zeitfenster: 18 Monate
Intervall zwischen der letzten Chemotherapie und dem Tod
18 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 18 Monate
Summe der Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen und Aufnahmen auf der Intensivstation während des Studienzeitraums
18 Monate
Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtüberleben (definiert als Zeit von der Studieneinschreibung bis zum letzten aufgezeichneten Besuch oder Tod)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Global Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REF. 2191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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