Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett patientnavigeringsprogram för att öka tillgången till tidig understödjande vård hos patienter med fasta tumörer i steg IV

11 februari 2020 uppdaterad av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
I denna randomiserade kliniska prövning kommer patienter med solida tumörer i steg IV att inkluderas i en patientnavigatorledd generalist-palliativ och stödjande vårdintervention eller i vanlig vård som leds av sin behandlande läkare. Patientnavigatorn kommer att bedöma patientens behov av palliativ och stödjande vård med hjälp av standardiserade livskvalitets- och symtomenkäter och presentera denna bedömning för ett multidisciplinärt team bestående av onkologer och palliativ specialist. Det multidisciplinära teamet kommer att utveckla en personlig stödjande vårdplan för patienten som sedan kommer att presenteras och diskuteras av patientnavigatorn. De insatser som accepteras av patienten kommer att genomföras av patientnavigatorn, som också kommer att tillhandahålla utbildning och undervisning. Patientnavigatorn kommer också att hjälpa kvalificerade patienter att fullfölja avancerade direktiv enligt lokala regler och föreskrifter. Patientnavigatorn kommer att följa patienterna både personligen och per telefon för att säkerställa att de rekommenderade insatserna har genomförts. Tre månader efter inskrivningen kommer patienterna att genomgå livskvalitet och symtombedömning igen, och genomförandet av interventioner kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter 18 år och äldre
  2. Nydiagnostiserad fast tumör i stadium IV
  3. Återkommande fast tumör i stadium IV

Exklusions kriterier:

  1. Hemlösa personer
  2. Historik av drogmissbruk eller alkoholism
  3. Patienter som lider av allvarliga psykotiska störningar eller okontrollerade psykiatriska störningar
  4. Psykiskt funktionshindrade patienter
  5. Fängslade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientnavigeringsarm
Efter en bedömning av stödvårdsbehov kommer en patientnavigator att presentera bedömningsresultat och utveckla och implementera en personlig stödjande interventionsplan baserad på resultaten i samarbete med ett multidisciplinärt stödvårdsteam, bildat av onkologer och smärt- och palliativ vårdspecialister. Den framtagna planen kommer att skickas till den behandlande onkologen och onkologteamet.
Övrig: Patientnavigering
Patientnavigatören kommer att diskutera resultaten och rekommenderade interventioner från det multidisciplinära teamet med patienten. De insatser som accepteras av patienten initieras när så är möjligt och remisser görs som planerat. Studiens patientnavigator kommer att granska förhandsplanering med de patienter som är kandidater för att slutföra ett avancerat direktiv enligt mexikansk lag, och kommer att underlätta resurserna för att slutföra förhandsdirektivet.
Inget ingripande: Kontrollarm
Bedömningsresultat kommer att tillhandahållas i tryckt och elektronisk form till den behandlande onkologen för granskning. Remisser eller interventioner för patienter som tilldelats kontrollarmen kommer att koordineras av den behandlande onkologen utan inblandning från patientnavigatören eller studieteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remisser till Supportive Care Services
Tidsram: Tre månader
Andel patienter som går med på att delta i patientnavigeringsprogrammet, slutför den första bedömningen, träffar patientnavigatorn för att diskutera avancerad vårdplanering och stödjande vårdinterventioner och få lämpliga remisser och konsultationer.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av färdigställande av avancerade direktiv
Tidsram: Tre månader
Att få ett undertecknat avancerat direktiv
Tre månader
Genomförande av planerade stödinsatser
Tidsram: Tre månader
Dokumentation av planerade insatser på patientens journal vid studieslut
Tre månader
Ändringar i QOL
Tidsram: Tre månader
Förändringar i QOL mätt med FACT-G från baslinjen.
Tre månader
Förändringar i självrapporterad smärta
Tidsram: Tre månader
Förändringar i självrapporterad smärta mätt med BPI-skalan från baslinjen.
Tre månader
Användning av kemoterapi i slutet av livet
Tidsram: 18 månader
Intervall mellan senaste administrering av kemoterapi och dödsfall
18 månader
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 18 månader
Summan av sjukhusinläggningar, akutmottagningar och intensivvårdsinläggningar under studieperioden
18 månader
Överlevnad
Tidsram: 18 månader
Total överlevnad (definierad som tiden från studieregistrering till senaste registrerade besök eller dödsfall)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbetspartners

Global Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REF. 2191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på Patientnavigering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera