Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et pasientnavigasjonsprogram for å øke tilgangen til tidlig støttebehandling hos pasienter med solide svulster i stadium IV

I denne randomiserte kliniske studien vil pasienter med Stage IV solide svulster bli registrert i en pasient-navigator-ledet generalist-palliativ og støttende behandlingsintervensjon eller i vanlig behandling ledet av sin behandlende lege. Pasientnavigatoren vil vurdere pasientens behov for palliativ og støttende behandling ved hjelp av standardiserte livskvalitets- og symptomspørreskjemaer og presentere denne vurderingen for et tverrfaglig team sammensatt av onkologer og spesialist i palliativ behandling. Det tverrfaglige teamet vil utvikle en personlig tilpasset støttebehandlingsplan for pasienten som deretter vil bli presentert og diskutert av pasientnavigatøren. De intervensjonene som aksepteres av pasienten vil bli iverksatt av pasientnavigatoren, som også vil gi opplæring og undervisning. Pasientnavigatoren vil også hjelpe kvalifiserte pasienter med å fullføre avanserte direktiver i henhold til lokale regler og forskrifter. Pasientnavigatøren vil følge pasientene både personlig og telefonisk for å sikre at anbefalte intervensjoner er iverksatt. Tre måneder etter innskrivning vil pasientene på nytt gjennomgå livskvalitets- og symptomvurdering, og gjennomføring av intervensjoner vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  2. Nydiagnostisert stadium IV solid svulst
  3. Tilbakevendende solid svulst i stadium IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjemløse personer
  2. Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
  3. Pasienter som lider av alvorlige psykotiske lidelser eller ukontrollerte psykiatriske lidelser
  4. Psykisk funksjonshemmede pasienter
  5. Innsatte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientnavigasjonsarm
Etter en vurdering av støttende behandlingsbehov vil en pasientnavigator presentere vurderingsresultater og utvikle og implementere en tilpasset støttende intervensjonsplan basert på funnene i samarbeid med et tverrfaglig støtteteam, dannet av onkologer og smerte- og palliasjonsspesialister. Den utarbeidede planen vil bli sendt til behandlende onkolog og onkologisk team.
Pasientnavigatoren vil diskutere resultatene og støttende behandling anbefalte intervensjoner fra det tverrfaglige teamet med pasienten. De intervensjonene som aksepteres av pasienten igangsettes når det er mulig, og henvisninger gjøres som planlagt. Studiepasientnavigatoren vil gjennomgå forhåndsdirektivplanlegging med de pasientene som er kandidater til å fullføre et avansert direktiv under meksikansk lov, og vil lette ressursene for å fullføre forhåndsdirektivet.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vurderingsresultater vil bli gitt i trykt og elektronisk form til den behandlende onkologen for gjennomgang. Henvisninger eller intervensjoner for pasienter allokert til kontrollarmen vil bli koordinert av den behandlende onkologen uten involvering fra pasientnavigatøren eller studieteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisninger til støttende omsorgstjenester
Tidsramme: Tre måneder
Andel av pasienter som godtar å delta i pasientnavigasjonsprogrammet, fullføre den første vurderingen, møte pasientnavigatøren for å diskutere avansert pleieplanlegging og støttende omsorgsintervensjoner og innhente passende henvisninger og konsultasjoner.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullføring av avansert direktiv
Tidsramme: Tre måneder
Innhenting av et signert avansert direktiv
Tre måneder
Gjennomføring av planlagte støttetiltak
Tidsramme: Tre måneder
Dokumentasjon av planlagte inngrep på pasientens journal ved studieslutt
Tre måneder
Endringer i QOL
Tidsramme: Tre måneder
Endringer i QOL målt med FACT-G fra baseline.
Tre måneder
Endringer i selvrapportert smerte
Tidsramme: Tre måneder
Endringer i selvrapporterte smerter målt med BPI-skalaen fra baseline.
Tre måneder
Bruk av kjemoterapi ved livets slutt
Tidsramme: 18 måneder
Intervall mellom siste administrering av kjemoterapi og død
18 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 18 måneder
Summen av sykehusinnleggelser, legevaktinnleggelser og ICU-innleggelser i studieperioden
18 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Total overlevelse (definert som tid fra studieregistrering til siste registrerte besøk eller død)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REF. 2191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Pasientnavigering

3
Abonnere