- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03293849
Et pasientnavigasjonsprogram for å øke tilgangen til tidlig støttebehandling hos pasienter med solide svulster i stadium IV
11. februar 2020 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
I denne randomiserte kliniske studien vil pasienter med Stage IV solide svulster bli registrert i en pasient-navigator-ledet generalist-palliativ og støttende behandlingsintervensjon eller i vanlig behandling ledet av sin behandlende lege.
Pasientnavigatoren vil vurdere pasientens behov for palliativ og støttende behandling ved hjelp av standardiserte livskvalitets- og symptomspørreskjemaer og presentere denne vurderingen for et tverrfaglig team sammensatt av onkologer og spesialist i palliativ behandling.
Det tverrfaglige teamet vil utvikle en personlig tilpasset støttebehandlingsplan for pasienten som deretter vil bli presentert og diskutert av pasientnavigatøren.
De intervensjonene som aksepteres av pasienten vil bli iverksatt av pasientnavigatoren, som også vil gi opplæring og undervisning.
Pasientnavigatoren vil også hjelpe kvalifiserte pasienter med å fullføre avanserte direktiver i henhold til lokale regler og forskrifter.
Pasientnavigatøren vil følge pasientene både personlig og telefonisk for å sikre at anbefalte intervensjoner er iverksatt.
Tre måneder etter innskrivning vil pasientene på nytt gjennomgå livskvalitets- og symptomvurdering, og gjennomføring av intervensjoner vil bli registrert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år og eldre
- Nydiagnostisert stadium IV solid svulst
- Tilbakevendende solid svulst i stadium IV
Ekskluderingskriterier:
- Hjemløse personer
- Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Pasienter som lider av alvorlige psykotiske lidelser eller ukontrollerte psykiatriske lidelser
- Psykisk funksjonshemmede pasienter
- Innsatte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientnavigasjonsarm
Etter en vurdering av støttende behandlingsbehov vil en pasientnavigator presentere vurderingsresultater og utvikle og implementere en tilpasset støttende intervensjonsplan basert på funnene i samarbeid med et tverrfaglig støtteteam, dannet av onkologer og smerte- og palliasjonsspesialister.
Den utarbeidede planen vil bli sendt til behandlende onkolog og onkologisk team.
|
Pasientnavigatoren vil diskutere resultatene og støttende behandling anbefalte intervensjoner fra det tverrfaglige teamet med pasienten.
De intervensjonene som aksepteres av pasienten igangsettes når det er mulig, og henvisninger gjøres som planlagt.
Studiepasientnavigatoren vil gjennomgå forhåndsdirektivplanlegging med de pasientene som er kandidater til å fullføre et avansert direktiv under meksikansk lov, og vil lette ressursene for å fullføre forhåndsdirektivet.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vurderingsresultater vil bli gitt i trykt og elektronisk form til den behandlende onkologen for gjennomgang.
Henvisninger eller intervensjoner for pasienter allokert til kontrollarmen vil bli koordinert av den behandlende onkologen uten involvering fra pasientnavigatøren eller studieteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Henvisninger til støttende omsorgstjenester
Tidsramme: Tre måneder
|
Andel av pasienter som godtar å delta i pasientnavigasjonsprogrammet, fullføre den første vurderingen, møte pasientnavigatøren for å diskutere avansert pleieplanlegging og støttende omsorgsintervensjoner og innhente passende henvisninger og konsultasjoner.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for fullføring av avansert direktiv
Tidsramme: Tre måneder
|
Innhenting av et signert avansert direktiv
|
Tre måneder
|
Gjennomføring av planlagte støttetiltak
Tidsramme: Tre måneder
|
Dokumentasjon av planlagte inngrep på pasientens journal ved studieslutt
|
Tre måneder
|
Endringer i QOL
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i QOL målt med FACT-G fra baseline.
|
Tre måneder
|
Endringer i selvrapportert smerte
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i selvrapporterte smerter målt med BPI-skalaen fra baseline.
|
Tre måneder
|
Bruk av kjemoterapi ved livets slutt
Tidsramme: 18 måneder
|
Intervall mellom siste administrering av kjemoterapi og død
|
18 måneder
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 18 måneder
|
Summen av sykehusinnleggelser, legevaktinnleggelser og ICU-innleggelser i studieperioden
|
18 måneder
|
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Total overlevelse (definert som tid fra studieregistrering til siste registrerte besøk eller død)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REF. 2191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkjentNeoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0Kina
Kliniske studier på Pasientnavigering
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Stanford UniversityFullførtSarkom | Lymfom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Thoraxkreft | Mage-tarmkreft | Urologisk kreft | Beinmargstransplantasjon | Kreft i nakken | Kutan svulst | Nevrologisk kreftForente stater
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV-1-infeksjon | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaHar ikke rekruttert ennåSarkom | Lymfom | Brystkreft | Testikkelkreft
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteFullført
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Illinois Institute of TechnologyArizona State University; Thresholds Inc.RekrutteringSinnslidelse | Fysisk sykdomForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering