Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program navigace pro pacienty ke zvýšení přístupu k včasné podpůrné péči u pacientů se solidními nádory stadia IV

11. února 2020 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
V této randomizované klinické studii budou pacienti se solidními nádory stadia IV zařazeni do všeobecné paliativní a podpůrné péče vedené navigátorem pacientů nebo do obvyklé péče vedené jejich ošetřujícím lékařem. Pacientský navigátor posoudí pacientovy potřeby paliativní a podpůrné péče pomocí standardizovaných dotazníků kvality života a symptomů a toto hodnocení předloží multidisciplinárnímu týmu složenému z onkologů a specialistů na paliativní péči. Multidisciplinární tým vypracuje personalizovaný plán podpůrné péče pro pacienta, který poté představí a prodiskutuje navigátor pacienta. Zákroky, které pacient akceptuje, bude provádět pacientský navigátor, který také zajistí edukaci a výuku. Pacientský navigátor také pomůže způsobilým pacientům dokončit pokročilé pokyny podle místních pravidel a předpisů. Pacientský navigátor bude pacienty sledovat osobně i telefonicky, aby se ujistil, že doporučené zásahy byly provedeny. Tři měsíce po zařazení budou pacienti znovu podstupovat hodnocení kvality života a symptomů a bude zaznamenávána realizace intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  2. Nově diagnostikovaný solidní nádor stadia IV
  3. Recidivující solidní nádor stadia IV

Kritéria vyloučení:

  1. Bezdomovci
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  3. Pacienti trpící závažnými psychotickými poruchami nebo nekontrolovanými psychiatrickými poruchami
  4. Mentálně postižení pacienti
  5. Věznění pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigační rameno pacienta
Po posouzení potřeb podpůrné péče pacientský navigátor předloží výsledky hodnocení a vypracuje a implementuje personalizovaný intervenční plán podpůrné péče založený na zjištěních ve spolupráci s multidisciplinárním týmem podpůrné péče, který tvoří onkologové a specialisté na bolest a paliativní péči. Vypracovaný plán bude zaslán ošetřujícímu onkologovi a onkologickému týmu.
Jiný: Navigace pacienta
Pacientský navigátor s pacientem probere výsledky a podpůrnou péči doporučené intervence multidisciplinárního týmu. Intervence, které pacient akceptuje, jsou zahájeny, pokud je to možné, a doporučení jsou prováděna podle plánu. Navigátor pacientů ve studii zkontroluje plánování předběžného pokynu s těmi pacienty, kteří jsou kandidáty na dokončení pokročilého pokynu podle mexického práva, a usnadní zdroje k dokončení předběžného pokynu.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Výsledky vyšetření budou poskytnuty v tištěné i elektronické podobě ošetřujícímu onkologovi k posouzení. Doporučení nebo intervence pro pacienty přidělené do kontrolního ramene budou koordinovány ošetřujícím onkologem bez účasti navigátora pacienta nebo studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení na služby podpůrné péče
Časové okno: Tři měsíce
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí v programu navigace pacienta, dokončí počáteční hodnocení, setkají se s navigátorem pacienta, aby projednali pokročilé plánování péče a intervence podpůrné péče a získali vhodná doporučení a konzultace.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení pokročilých směrnic
Časové okno: Tři měsíce
Získání podepsané pokročilé směrnice
Tři měsíce
Provádění plánovaných intervencí podpůrné péče
Časové okno: Tři měsíce
Dokumentace plánovaných intervencí ve zdravotnické dokumentaci pacienta na konci studie
Tři měsíce
Změny v QOL
Časové okno: Tři měsíce
Změny v QOL měřené pomocí FACT-G od výchozí hodnoty.
Tři měsíce
Změny v bolesti, kterou si sami hlásili
Časové okno: Tři měsíce
Změny v samostatně hlášené bolesti měřené pomocí stupnice BPI od výchozí hodnoty.
Tři měsíce
Použití chemoterapie na konci života
Časové okno: 18 měsíců
Interval mezi posledním podáním chemoterapie a úmrtím
18 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 18 měsíců
Součet hospitalizací, pohotovostí a příjmů na JIP za sledované období
18 měsíců
Přežití
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přežití (definované jako doba od zařazení do studie do poslední zaznamenané návštěvy nebo úmrtí)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Global Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REF. 2191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit