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Un programme de navigation des patients pour accroître l'accès aux soins de soutien précoces chez les patients atteints de tumeurs solides de stade IV

11 février 2020 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dans cet essai clinique randomisé, les patients atteints de tumeurs solides de stade IV seront inscrits à une intervention de soins palliatifs et de soutien généralistes dirigée par un navigateur de patients ou à des soins habituels dirigés par leur médecin traitant. L'intervenant pivot évaluera les besoins en soins palliatifs et de soutien du patient à l'aide de questionnaires normalisés sur la qualité de vie et les symptômes et présentera cette évaluation à une équipe multidisciplinaire composée d'oncologues et de spécialistes des soins palliatifs. L'équipe multidisciplinaire élaborera un plan de soins de soutien personnalisé pour le patient qui sera ensuite présenté et discuté par le patient pivot. Les interventions acceptées par le patient seront mises en œuvre par le patient navigateur, qui assurera également l'éducation et l'enseignement. Le navigateur de patients aidera également les patients éligibles à remplir les directives avancées conformément aux règles et réglementations locales. Le navigateur des patients suivra les patients en personne et par téléphone pour s'assurer que les interventions recommandées ont été mises en œuvre. Trois mois après l'inscription, les patients subiront à nouveau une évaluation de la qualité de vie et des symptômes, et la mise en œuvre des interventions sera enregistrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins de 18 ans et plus
  2. Tumeur solide de stade IV nouvellement diagnostiquée
  3. Tumeur solide de stade IV récurrente

Critère d'exclusion:

  1. Personnes sans abri
  2. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  3. Patients souffrant de troubles psychotiques majeurs ou de troubles psychiatriques non contrôlés
  4. Patients handicapés mentaux
  5. Patients incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de navigation patient
Après une évaluation des besoins en soins de soutien, un intervenant-pivot présentera les résultats de l'évaluation et élaborera et mettra en œuvre un plan d'intervention personnalisé en soins de soutien basé sur les résultats en collaboration avec une équipe multidisciplinaire de soins de soutien, formée d'oncologues et de spécialistes de la douleur et des soins palliatifs. Le plan élaboré sera envoyé à l'oncologue traitant et à l'équipe d'oncologie.
Autre: Navigation des patients
L'intervenant pivot discutera avec le patient des résultats et des interventions de soins de soutien recommandées par l'équipe multidisciplinaire. Les interventions qui sont acceptées par le patient sont initiées lorsque cela est possible et les références sont effectuées comme prévu. Le navigateur des patients de l'étude examinera la planification des directives préalables avec les patients qui sont candidats à remplir une directive préalable en vertu de la loi mexicaine, et facilitera les ressources pour compléter la directive préalable.
Aucune intervention: Bras de commande
Les résultats de l'évaluation seront fournis sous forme imprimée et électronique à l'oncologue traitant pour examen. Les références ou les interventions pour les patients affectés au bras de contrôle seront coordonnées par l'oncologue traitant sans l'implication du navigateur du patient ou de l'équipe de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orientation vers les services de soins de soutien
Délai: Trois mois
Proportion de patients qui acceptent de participer au programme de navigation des patients, complètent l'évaluation initiale, rencontrent le navigateur des patients pour discuter de la planification des soins avancés et des interventions de soins de soutien et obtiennent les références et les consultations appropriées.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement des directives avancées
Délai: Trois mois
Obtention d'une directive préalable signée
Trois mois
Mise en œuvre des interventions planifiées de soins de soutien
Délai: Trois mois
Documentation des interventions prévues sur le dossier médical du patient à la fin de l'étude
Trois mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: Trois mois
Modifications de la qualité de vie mesurées à l'aide du FACT-G à partir de la ligne de base.
Trois mois
Changements dans la douleur autodéclarée
Délai: Trois mois
Changements dans la douleur autodéclarée mesurée à l'aide de l'échelle BPI à partir de la ligne de base.
Trois mois
Utilisation de la chimiothérapie en fin de vie
Délai: 18 mois
Intervalle entre la dernière administration de chimiothérapie et le décès
18 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 18 mois
Somme des admissions à l'hôpital, des admissions aux urgences et des admissions aux soins intensifs pendant la période d'étude
18 mois
Survie
Délai: 18 mois
Survie globale (définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la dernière visite enregistrée ou le décès)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaborateurs

Global Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REF. 2191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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