ステージ IV 固形腫瘍患者の早期支持療法へのアクセスを増やす患者ナビゲーション プログラム
このランダム化臨床試験では、ステージ IV の固形腫瘍患者は、患者ナビゲーター主導のジェネラリストによる緩和および支持療法介入、または治療医師主導の通常のケアに登録されます。
患者ナビゲーターは、標準化された生活の質と症状のアンケートを使用して患者の緩和ケアと支持療法のニーズを評価し、この評価を腫瘍専門医と緩和ケアの専門家で構成される学際的なチームに提示します。
学際的なチームは、患者に合わせた個別の支持療法計画を作成し、患者ナビゲーターによって提示され、議論されます。
患者が受け入れた介入は、教育と指導も行う患者ナビゲーターによって実施されます。
患者ナビゲーターは、対象となる患者が地域の規則や規制に従って高度な指示を完了するのにも役立ちます。
患者ナビゲーターは、推奨された介入が確実に実施されているかどうかを確認するために、直接または電話で患者をフォローします。
登録から 3 か月後、患者は再び生活の質と症状の評価を受け、介入の実施が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 新たに診断されたステージIVの固形腫瘍
- ステージ IV の再発固形腫瘍
除外基準:
- ホームレスの人たち
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- 重度の精神障害または制御不能な精神障害を患っている患者
- 精神障害者
- 収監されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者ナビゲーションアーム
支持療法の必要性を評価した後、患者ナビゲーターは評価結果を提示し、腫瘍専門医と疼痛および緩和ケアの専門家で構成される学際的な支持療法チームと協力して、その結果に基づいて個別の支持療法介入計画を作成および実施します。
作成された計画は、治療を担当する腫瘍医と腫瘍学チームに送信されます。
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患者ナビゲーターは、多職種チームの結果と支持療法の推奨介入について患者と話し合います。
患者が受け入れた介入は可能な限り開始され、計画どおりに紹介が行われます。
研究患者ナビゲーターは、メキシコ法に基づく事前指示書を完了する候補者である患者とともに事前指示書計画を検討し、事前指示書を完了するためのリソースの提供を促進します。
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介入なし：コントロールアーム
評価結果は、レビューのために担当腫瘍医に印刷および電子形式で提供されます。
対照群に割り当てられた患者への紹介や介入は、患者ナビゲーターや研究チームの関与なしに、治療腫瘍医によって調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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支持療法サービスへの紹介
時間枠：3ヶ月
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患者ナビゲーション プログラムに参加し、初期評価を完了し、患者ナビゲーターと面会して高度な治療計画と支持的治療介入について話し合い、適切な紹介や相談を受けることに同意する患者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度な指示の完了率
時間枠：3ヶ月
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署名済みの事前ディレクティブの取得
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3ヶ月
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計画的な支持療法介入の実施
時間枠：3ヶ月
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研究終了時の患者の医療記録に計画された介入を文書化する
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3ヶ月
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QOLの変化
時間枠：3ヶ月
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FACT-Gを使用して測定されたベースラインからのQOLの変化。
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3ヶ月
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自己申告による痛みの変化
時間枠：3ヶ月
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BPI スケールを使用して測定された、ベースラインからの自己申告の痛みの変化。
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3ヶ月
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終末期における化学療法の使用
時間枠：18ヶ月
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最後の化学療法投与から死亡までの間隔
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18ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：18ヶ月
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研究期間中の入院、救急室への入院、ICUへの入院の合計
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18ヶ月
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サバイバル
時間枠：18ヶ月
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全生存期間（研究登録から最後に記録された来院または死亡までの時間として定義）
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年7月20日
研究の完了 (実際)
2019年7月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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