智能健康管理方案对慢性病患者的有效性
2018年10月22日 更新者：Young Ho Yun、Seoul National University Hospital
主动克服慢性病患者智能健康管理方案的有效性：随机对照试验
本研究验证了为慢性病患者开发的智能健康管理程序的有效性。
该研究的目的是观察在为慢性病患者提供 ICT 自我管理计划时临床指标、生活质量和健康相关行为的变化。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明慢性病患者（高血压、糖尿病和血脂异常）采用基于 ICT 的自我管理和教育计划可以改善临床结果和整体健康状况，包括生活质量和健康习惯。
除了经济负担，慢性病患者还会经历焦虑、抑郁等各种社会心理危机，导致整体生活质量下降，增加社会负担。 然而，标准的慢性护理模型 (CCM) 存在局限性，因为它们没有详细提供患者的自我管理策略。 因此，为了提高 CCM 模型的有效性，需要提出一种新的方法来利用目前正在开发的基于 IT 的自我管理程序，以提高医疗保健服务的可及性和效率。
本研究的主要结果如下： 改善高血压、糖尿病和高脂血症患者的临床指标。
本研究的参与者将回答一份关于健康习惯、健康行为模式和生活质量、饮食、运动等的基线问卷。 之后，参与者将被随机分配到干预组和对照组。 干预组将接受自我管理和信息通信技术教育计划（“S Healthing”），而对照组将接受与疾病相同内容的基础教育材料。 “S Healthing”是基于ICT的项目，包括教育内容和基于智能健康管理战略（SMASH）的自我管理项目。 干预组将通过智能手机应用程序和网络程序进行为期3个月的自我管理。 参与者将在进行基线调查 3 个月后通过临床检查收到一份关于生活质量和健康习惯的问卷。 两份问卷（基线、干预后）和临床结果的结果将被汇编并相互比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象年满 19 岁
- 了解研究目的并签署知情同意书的受试者
- 慢性病患者（高血压、糖尿病、血脂异常）
超过一项疾病控制指标不佳的受试者
- HbA1C 7.0% 或以上
- 收缩压 140mmHg 或以上
- 低密度脂蛋白胆固醇 130mg/dL 或更多
- 使用智能手机和个人电脑的对象（可以使用基于 ICT 的医疗程序的对象）
排除标准：
- 无法说、理解或写韩语
- 由于视力和听力不佳无法理解所提供材料的内容
- 会限制对参与临床试验的依从性的医疗条件（由他们的转诊医生确认；例如 呼吸困难、严重抑郁症和其他精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：信息通信技术项目
提供包括按疾病学习健康信息和基于智能健康管理策略 (SMASH) 的自我管理的 ICT 程序。
之后，受试者将进行为期12周的自我管理保健。
3 个月后，他们完成自我管理 ICT 项目，然后填写问卷。
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ICT 项目包括按疾病学习健康信息和基于智能健康管理战略 (SMASH) 的自我管理。
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ACTIVE_COMPARATOR：一本关于慢性病的书
小组中的受试者会得到一本关于慢性病患者的书。
3个月后，他们读完材料，填写问卷。
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提供一本关于慢性病的带回家的书以供自我教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 3 个月的高血压临床结果取得成功
大体时间：基线，干预后 3 个月
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收缩压变化(mmHg)
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基线，干预后 3 个月
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从基线到 3 个月的血脂异常临床结果取得成功
大体时间：基线，干预后 3 个月
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LDL 胆固醇的变化 (mg/dL)
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基线，干预后 3 个月
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从基线到 3 个月，原发疾病糖尿病的临床结果取得成功
大体时间：基线，干预后 3 个月
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HbA1c 的变化 (%)
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基线，干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康行为模式
大体时间：基线，干预后 3 个月
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我们根据 TTM 阶段分为五个步骤来识别健康习惯。
我们评估健康行为模式维持率的增加。
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基线，干预后 3 个月
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沮丧
大体时间：基线，干预后 3 个月
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抑郁评分的变化 (PHQ-9)
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基线，干预后 3 个月
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健康管理策略
大体时间：基线，干预后 3 个月
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我们使用智能管理策略健康评估工具 (SAT) 来评估他们自己的健康自我管理 (SM) 策略。
我们评估健康管理策略的改进。
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基线，干预后 3 个月
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生活质量 (SF-12)
大体时间：基线，干预后 3 个月
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改善生活质量 (SF-12)
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基线，干预后 3 个月
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生活质量（麦吉尔生活质量）
大体时间：基线，干预后 3 个月
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改善生活质量 (Mcgill QOL)
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基线，干预后 3 个月
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生活质量 (Euro-QoL)
大体时间：基线，干预后 3 个月
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改善生活质量 (Euro-QoL)
|
基线，干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年3月26日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
信息通信技术项目的临床试验
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Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, Peru完全的
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Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim完全的
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Brugmann University HospitalUniversity Ghent; Université Libre de Bruxelles完全的
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton尚未招聘
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King's College LondonMedical Research Council; South London and Maudsley NHS Foundation Trust未知