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L'efficacia del programma di gestione della salute intelligente per i pazienti con malattie croniche

22 ottobre 2018 aggiornato da: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

L'efficacia del programma di gestione della salute intelligente con il superamento proattivo per i pazienti con malattie croniche: studio controllato randomizzato

Questo studio verifica l'efficacia del programma Smart Health Management sviluppato per i pazienti con malattie croniche. Lo scopo dello studio è osservare i cambiamenti negli indicatori clinici, nella qualità della vita e nei comportamenti relativi alla salute quando si forniscono programmi di autogestione con le TIC per i pazienti con malattie croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che i pazienti con malattie croniche (ipertensione, diabete e dislipidemia) con l'autogestione basata sulle TIC e il programma educativo possono migliorare i risultati clinici e lo stato di salute generale, compresa la qualità della vita e le abitudini di salute.

Oltre all'onere economico, le persone con malattie croniche sperimentano varie crisi psicosociali come ansia e depressione, che causano il deterioramento della qualità complessiva della vita e aumentano l'onere sociale. Tuttavia, il Chronic Care Model (CCM) standard ha dei limiti in quanto non fornisce in dettaglio le strategie di autogestione del paziente. Pertanto, per migliorare l'efficacia del modello CCM, è necessario proporre un nuovo approccio all'utilizzo del programma di autogestione basato sull'IT che è attualmente in fase di sviluppo per aumentare l'accessibilità e l'efficienza del servizio sanitario.

Gli esiti primari di questo studio sono i seguenti: Miglioramento degli indicatori clinici nei pazienti con ipertensione, diabete e iperlipidemia.

I partecipanti a questo studio risponderanno a un questionario di base su abitudini di salute, modelli di comportamento sanitario e qualità della vita, dieta, esercizio fisico, ecc. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà autogestione e programma educativo con le TIC ("S Healthing") mentre il gruppo di controllo riceverà materiale educativo di base con gli stessi contenuti sulla malattia. "S Healthing" è un programma basato sulle TIC e include contenuti educativi e un programma di autogestione basato sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH). Il gruppo di intervento condurrà l'autogestione per 3 mesi attraverso l'applicazione per smartphone e il programma web. I partecipanti riceveranno un questionario sulla qualità della vita e sulle abitudini di salute con l'esame clinico 3 mesi dopo che è stato condotto il sondaggio di base. Il risultato di due questionari (basale, post-intervento) e gli esiti clinici saranno compilati e confrontati tra loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di 19 anni e più
  • - Soggetto che comprende lo scopo dello studio e firma con il modulo di consenso informato
  • Soggetto con malattia cronica (ipertensione, diabete, dislipidemia)
  • Soggetto con più di un indicatore di scarso controllo delle malattie

    1. HbA1C 7,0% o superiore
    2. PA sistolica 140 mmHg o superiore
    3. Colesterolo LDL 130 mg/dL o superiore
  • Soggetti che utilizzano smartphone e PC (coloro che possono utilizzare programmi di assistenza sanitaria basati sulle TIC)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, capire o scrivere in coreano
  • Incapacità di comprendere il contenuto dei materiali forniti a causa di problemi di vista e udito
  • Condizioni mediche che limiterebbero l'adesione alla partecipazione alla sperimentazione clinica (come confermato dal loro medico referente; ad es. dispnea, depressione grave e altri disturbi mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programmi TIC
Vengono forniti programmi TIC che includono l'apprendimento delle informazioni sulla salute per malattia e l'autogestione basata sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH). Successivamente, i soggetti condurranno l'assistenza sanitaria in autogestione per 12 settimane. Dopo 3 mesi, terminano i programmi ICT di autogestione e poi compilano il questionario.
Programmi ICT che includono l'apprendimento delle informazioni sulla salute per malattia e l'autogestione basati sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH).
ACTIVE_COMPARATORE: Un libro sulle malattie croniche
I soggetti del gruppo ricevono un libro sulle malattie croniche per i pazienti. Dopo 3 mesi, finiscono di leggere i materiali, compilano il questionario.
Per l'autoeducazione viene fornito un libro da portare a casa sulle malattie croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo negli esiti clinici dell'ipertensione dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Successo negli esiti clinici della dislipidemia dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del colesterolo LDL (mg/dL)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Successo negli esiti clinici della malattia primaria Diabete dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione di HbA1c (%)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Identifichiamo le abitudini di salute suddividendole in cinque passaggi in base allo stadio TTM. Valutiamo l'aumento del tasso di mantenimento dei modelli di comportamento sanitario.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di depressione (PHQ-9)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Strategie di gestione della salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Utilizziamo la strategia di gestione intelligente per lo strumento di valutazione della salute (SAT) per valutare da soli le loro strategie di autogestione (SM) della salute. Valutiamo il miglioramento delle strategie di gestione della salute.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della qualità della vita (SF-12)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (Mcgill QOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della qualità della vita (Mcgill QOL)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (Euro-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della qualità della vita (Euro-QoL)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI16C0455-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programmi TIC

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