- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03294044
L'efficacia del programma di gestione della salute intelligente per i pazienti con malattie croniche
L'efficacia del programma di gestione della salute intelligente con il superamento proattivo per i pazienti con malattie croniche: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che i pazienti con malattie croniche (ipertensione, diabete e dislipidemia) con l'autogestione basata sulle TIC e il programma educativo possono migliorare i risultati clinici e lo stato di salute generale, compresa la qualità della vita e le abitudini di salute.
Oltre all'onere economico, le persone con malattie croniche sperimentano varie crisi psicosociali come ansia e depressione, che causano il deterioramento della qualità complessiva della vita e aumentano l'onere sociale. Tuttavia, il Chronic Care Model (CCM) standard ha dei limiti in quanto non fornisce in dettaglio le strategie di autogestione del paziente. Pertanto, per migliorare l'efficacia del modello CCM, è necessario proporre un nuovo approccio all'utilizzo del programma di autogestione basato sull'IT che è attualmente in fase di sviluppo per aumentare l'accessibilità e l'efficienza del servizio sanitario.
Gli esiti primari di questo studio sono i seguenti: Miglioramento degli indicatori clinici nei pazienti con ipertensione, diabete e iperlipidemia.
I partecipanti a questo studio risponderanno a un questionario di base su abitudini di salute, modelli di comportamento sanitario e qualità della vita, dieta, esercizio fisico, ecc. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà autogestione e programma educativo con le TIC ("S Healthing") mentre il gruppo di controllo riceverà materiale educativo di base con gli stessi contenuti sulla malattia. "S Healthing" è un programma basato sulle TIC e include contenuti educativi e un programma di autogestione basato sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH). Il gruppo di intervento condurrà l'autogestione per 3 mesi attraverso l'applicazione per smartphone e il programma web. I partecipanti riceveranno un questionario sulla qualità della vita e sulle abitudini di salute con l'esame clinico 3 mesi dopo che è stato condotto il sondaggio di base. Il risultato di due questionari (basale, post-intervento) e gli esiti clinici saranno compilati e confrontati tra loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di 19 anni e più
- - Soggetto che comprende lo scopo dello studio e firma con il modulo di consenso informato
- Soggetto con malattia cronica (ipertensione, diabete, dislipidemia)
Soggetto con più di un indicatore di scarso controllo delle malattie
- HbA1C 7,0% o superiore
- PA sistolica 140 mmHg o superiore
- Colesterolo LDL 130 mg/dL o superiore
- Soggetti che utilizzano smartphone e PC (coloro che possono utilizzare programmi di assistenza sanitaria basati sulle TIC)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare, capire o scrivere in coreano
- Incapacità di comprendere il contenuto dei materiali forniti a causa di problemi di vista e udito
- Condizioni mediche che limiterebbero l'adesione alla partecipazione alla sperimentazione clinica (come confermato dal loro medico referente; ad es. dispnea, depressione grave e altri disturbi mentali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programmi TIC
Vengono forniti programmi TIC che includono l'apprendimento delle informazioni sulla salute per malattia e l'autogestione basata sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH).
Successivamente, i soggetti condurranno l'assistenza sanitaria in autogestione per 12 settimane.
Dopo 3 mesi, terminano i programmi ICT di autogestione e poi compilano il questionario.
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Programmi ICT che includono l'apprendimento delle informazioni sulla salute per malattia e l'autogestione basati sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH).
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ACTIVE_COMPARATORE: Un libro sulle malattie croniche
I soggetti del gruppo ricevono un libro sulle malattie croniche per i pazienti.
Dopo 3 mesi, finiscono di leggere i materiali, compilano il questionario.
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Per l'autoeducazione viene fornito un libro da portare a casa sulle malattie croniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo negli esiti clinici dell'ipertensione dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Successo negli esiti clinici della dislipidemia dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del colesterolo LDL (mg/dL)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Successo negli esiti clinici della malattia primaria Diabete dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione di HbA1c (%)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Identifichiamo le abitudini di salute suddividendole in cinque passaggi in base allo stadio TTM.
Valutiamo l'aumento del tasso di mantenimento dei modelli di comportamento sanitario.
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio di depressione (PHQ-9)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Strategie di gestione della salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizziamo la strategia di gestione intelligente per lo strumento di valutazione della salute (SAT) per valutare da soli le loro strategie di autogestione (SM) della salute.
Valutiamo il miglioramento delle strategie di gestione della salute.
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della qualità della vita (SF-12)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (Mcgill QOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
Miglioramento della qualità della vita (Mcgill QOL)
|
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita (Euro-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
|
Miglioramento della qualità della vita (Euro-QoL)
|
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI16C0455-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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