- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03294044
Älykkään terveydenhallintaohjelman tehokkuus kroonisista sairauksista kärsiville potilaille
Älykkään terveydenhallintaohjelman tehokkuus ja ennakoiva voittaminen kroonisista sairauksista kärsiville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kroonisia sairauksia (hypertensio, diabetes ja dyslipidemia) sairastavat ICT-pohjainen itsehoito- ja koulutusohjelma voivat parantaa kliinisiä tuloksia ja yleistä terveydentilaa, mukaan lukien elämänlaatua ja terveystottumuksia.
Taloudellisen taakan lisäksi kroonista sairautta sairastavat kokevat erilaisia psykososiaalisia kriisejä, kuten ahdistusta ja masennusta, mikä heikentää yleistä elämänlaatua ja lisää sosiaalista taakkaa. Tavallisella kroonisella hoitomallilla (CCM) on kuitenkin rajoituksia, koska ne eivät tarjoa potilaan itsehoitostrategioita yksityiskohtaisesti. Siksi CCM-mallin tehokkuuden parantamiseksi on ehdotettava uutta lähestymistapaa parhaillaan kehitteillä olevan IT-pohjaisen itsehallintaohjelman hyödyntämiseen terveydenhuollon saatavuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi.
Tämän tutkimuksen päätulokset ovat seuraavat: Kliinisten indikaattoreiden parantaminen potilailla, joilla on verenpainetauti, diabetes ja hyperlipidemia.
Tämän tutkimuksen osallistujat vastaavat peruskyselyyn terveystottumuksista, terveyskäyttäytymismalleista ja elämänlaadusta, ruokavaliosta, liikunnasta jne. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa itsehoito- ja koulutusohjelman ICT:llä ("S Healthing") ja kontrolliryhmälle samansisältöinen peruskoulutusmateriaali sairaudesta. "S Healthing" on ICT-pohjainen ohjelma ja sisältää opetussisällöt ja itsejohtamisohjelman, joka perustuu Smart Management Strategy for Healthiin (SMASH). Interventioryhmä tekee itsehallintoa 3 kuukauden ajan älypuhelinsovelluksen ja verkkoohjelman kautta. Osallistujat saavat kliinisen tutkimuksen yhteydessä kyselylomakkeen elämänlaadusta ja terveystottumuksista 3 kuukautta perustutkimuksen suorittamisen jälkeen. Kahden kyselyn tulos (perustilanne, intervention jälkeinen) ja kliiniset tulokset kootaan ja verrataan toisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 19 vuotta vanha ja enemmän
- Tutkittava, joka ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus (hypertensio, diabetes, dyslipidemia)
Kohde, jolla on useampi kuin yksi huonon taudin hallinnan indikaattori
- HbA1C 7,0 % tai enemmän
- Systolinen verenpaine 140 mmHg tai enemmän
- LDL-kolesteroli 130mg/dl tai enemmän
- Koehenkilöt, jotka käyttävät älypuhelimia ja tietokoneita (ne, jotka voivat käyttää ICT-pohjaisia terveydenhuoltoohjelmia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, ymmärtää tai kirjoittaa koreaa
- Kyvyttömyys ymmärtää toimitetun materiaalin sisältöä huonon näön ja kuulon vuoksi
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittaisivat sitoutumista kliiniseen tutkimukseen (lähetteen lähettäneen lääkärin vahvistamana; esim. hengenahdistus, vaikea masennus ja muut mielenterveyshäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ICT-ohjelmat
Tarjolla on ICT-ohjelmia, jotka sisältävät terveystiedon oppimisen sairauksien mukaan sekä Smart Management Strategy for Healthin (SMASH) perustuvan itsehallinnan.
Sen jälkeen koehenkilöt suorittavat itsehallinnollista terveydenhuoltoa 12 viikon ajan.
Kolmen kuukauden kuluttua he suorittavat itsehallinnon ICT-ohjelmat ja täyttävät sitten kyselylomakkeen.
|
ICT-ohjelmat, jotka sisältävät terveystiedon oppimisen sairauksien mukaan ja itsehallinnan Smart Management Strategy for Healthin (SMASH) perusteella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirja kroonisista sairauksista
Ryhmän koehenkilöt saavat potilaille kirjan kroonisista sairauksista.
3 kuukauden kuluttua he lopettavat materiaalien lukemisen ja täyttävät kyselylomakkeen.
|
Itseopiskelua varten tarjotaan kotiin otettava kirja kroonisista sairauksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension kliinisissä tuloksissa onnistuminen lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Dyslipidemian kliinisissä tuloksissa onnistuminen lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos LDL-kolesterolissa (mg/dl)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistuminen primaarisairauden Diabetes kliinisissä tuloksissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HbA1c:n muutos (%)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskäyttäytymismallit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tunnistamme terveystottumukset jakamalla ne viiteen vaiheeseen TTM-vaiheen mukaan.
Arvioimme terveyskäyttäytymismallien ylläpitoasteen kasvua.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos masennuspisteissä (PHQ-9)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhallintastrategiat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytämme Smart Management Strategy for Health Assessment Tool -työkalua (SAT) arvioidaksemme heidän terveydenhuollon itsehallinnan (SM) strategioita itse.
Arvioimme terveydenhallintastrategioiden parantamista.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun parantaminen (SF-12)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (Mcgill QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun parantaminen (Mcgill QOL)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (Euro-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun parantaminen (Euro-QoL)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HI16C0455-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Golden Jubilee National HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.; University of GlasgowRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ICT-ohjelmat
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematon
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimValmis
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustRekrytointi
-
Drexel UniversityRekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia nervosaYhdysvallat
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustRekrytointi
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustRekrytointi
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustRekrytointi
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonEi vielä rekrytointia
-
King Saud UniversityShah Physiotherapy Center, Delhi, IndiaValmisMyofascial trigger point -kipuSaudi-Arabia