- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03294044
Effektiviteten av Smart Health Management-program for pasienter med kronisk sykdom
Effektiviteten av smart helseledelsesprogram med proaktiv overvinnelse for pasienter med kronisk sykdom: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal demonstrere at pasienter med kronisk sykdom (hypertensjon, diabetes og dyslipidemi) med IKT-basert selvledelse og utdanningsprogram kan forbedre kliniske resultater og generell helsestatus, inkludert livskvalitet og helsevaner.
I tillegg til den økonomiske belastningen opplever personer med kronisk sykdom ulike psykososiale kriser som angst og depresjon, noe som fører til forringelse av den generelle livskvaliteten og øker sosial belastning. Standard Chronic Care Model (CCM) har imidlertid begrensninger ved at de ikke gir selvbehandlingsstrategier for pasienten i detalj. Derfor, for å forbedre effektiviteten til CCM-modellen, er det nødvendig å foreslå en ny tilnærming til bruken av IT-basert selvstyringsprogram som for tiden utvikles for å øke tilgjengeligheten og effektiviteten til helsetjenester.
Primære resultater av denne studien er som følger: Forbedring av kliniske indikatorer hos pasienter med hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi.
Deltakerne i denne studien vil svare på et grunnleggende spørreskjema om helsevaner, helseatferdsmønstre og livskvalitet, kosthold, trening osv. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta selvledelse og opplæringsprogram med IKT ("S Healthing") mens kontrollgruppen vil motta grunnleggende undervisningsmateriell med samme innhold om sykdommen. "S Healthing" er basert på IKT-program og inkluderer pedagogisk innhold og selvledelsesprogram basert på Smart Management Strategy for Health (SMASH). Intervensjonsgruppen vil drive selvledelse i 3 måneder gjennom smarttelefonapplikasjon og webprogram. Deltakerne vil motta et spørreskjema om livskvalitet og helsevaner med den kliniske undersøkelsen 3 måneder etter at baseline-undersøkelsen ble gjennomført. Resultatet fra to spørreskjemaer (baseline, post-intervensjon) og kliniske utfall vil bli sammenstilt og sammenlignet med hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne 19 år og mer
- Forsøksperson som forstår formålet med studien og signerer med informert samtykkeskjema
- Person med kronisk sykdom (hypertensjon, diabetes, dyslipidemi)
Person med mer enn én dårlig sykdomskontrollindikator
- HbA1C 7,0 % eller mer
- Systolisk BP 140 mmHg eller mer
- LDL-kolesterol 130mg/dL eller mer
- Emner som bruker smarttelefoner og PC-er (de som kan bruke IKT-baserte helsetjenester)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, forstå eller skrive koreansk
- Manglende evne til å forstå innholdet i det leverte materialet på grunn av dårlig syn og hørsel
- Medisinske tilstander som vil begrense overholdelse av deltakelse i den kliniske utprøvingen (som bekreftet av deres henvisende lege; f.eks. dyspné, alvorlig depresjon og andre psykiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IKT-programmer
IKT-programmer som inkluderer læring av helseinformasjon etter sykdom, og selvledelse basert på Smart Management Strategy for Health (SMASH) tilbys.
Etter det vil forsøkspersonene drive selvstyrende helsehjelp i 12 uker.
Etter 3 måneder avslutter de selvledelse IKT-programmer, og deretter fyller de ut spørreskjemaet.
|
IKT-programmer som inkluderer helseinformasjonslæring ved sykdom og selvledelse basert på Smart Management Strategy for Health (SMASH).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En bok om kronisk sykdom
Fagene i gruppen får en bok om kronisk sykdom for pasienter.
Etter 3 måneder er de ferdige med å lese materialet, de fyller ut spørreskjemaet.
|
En Ta-hjem-bok om kronisk sykdom er gitt for selvopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess i kliniske utfall av hypertensjon fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Suksess i kliniske utfall av dyslipidemi fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Suksess i kliniske utfall av primær sykdom Diabetes fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i HbA1c (%)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseatferdsmønstre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Vi identifiserer helsevaner ved å dele inn i fem trinn i henhold til TTM-stadiet.
Vi evaluerer økningen i vedlikeholdsraten for helseatferdsmønstre.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i depresjonspoeng (PHQ-9)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Helseledelsesstrategier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Vi bruker Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT) for å vurdere deres selvledelsesstrategier (SM) for helse selv.
Vi evaluerer forbedring av helseledelsesstrategier.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Forbedring av livskvalitet (SF-12)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitet (Mcgill QOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Forbedring av livskvalitet (Mcgill QOL)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitet (Euro-QoL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Forbedring av livskvalitet (Euro-QoL)
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HI16C0455-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på IKT-programmer
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimFullført
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityHar ikke rekruttert ennåSosial angst | IKT
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruFullført
-
King's College LondonMedical Research Council; South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkjentPosttraumatisk stresslidelseStorbritannia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført