- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03294044
Effektiviteten av Smart Health Management-program för patienter med kronisk sjukdom
Effektiviteten av ett smart hälsoledningsprogram med proaktivt övervinnande för patienter med kronisk sjukdom: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie ska visa att patienter med kroniska sjukdomar (hypertoni, diabetes och dyslipidemi) med IKT-baserade självförvaltnings- och utbildningsprogram kan förbättra kliniska resultat och övergripande hälsotillstånd, inklusive livskvalitet och hälsovanor.
Utöver den ekonomiska bördan upplever personer med kronisk sjukdom olika psykosociala kriser som ångest och depression, vilket orsakar försämring av den totala livskvaliteten och ökar den sociala bördan. Standardmodellen för kronisk vård (CCM) har dock begränsningar genom att de inte tillhandahåller självhanteringsstrategier för patienten i detalj. Därför, för att förbättra effektiviteten av CCM-modellen, krävs det att man föreslår ett nytt tillvägagångssätt för användningen av IT-baserade program för självförvaltning som för närvarande utvecklas för att öka tillgängligheten och effektiviteten i hälso- och sjukvården.
De primära resultaten av denna studie är följande: Förbättring av kliniska indikatorer hos patienter med hypertoni, diabetes och hyperlipidemi.
Deltagarna i denna studie kommer att svara på ett baslinjeformulär om hälsovanor, hälsobeteendemönster och livskvalitet, kost, motion etc. Därefter kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt i interventionsgruppen och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få självförvaltning och utbildningsprogram med IKT ("S Healthing") medan kontrollgruppen får grundläggande utbildningsmaterial med samma innehåll om sjukdomen. "S Healthing" är baserat IKT-program och inkluderar utbildningsinnehåll och självförvaltningsprogram baserat på Smart Management Strategy for Health (SMASH). Interventionsgruppen kommer att bedriva självförvaltning under 3 månader genom smarttelefonapplikation och webbprogram. Deltagarna kommer att få ett frågeformulär om livskvalitet och hälsovanor med den kliniska undersökningen 3 månader efter att baslinjeundersökningen genomfördes. Resultatet från två frågeformulär (baseline, post-intervention) och kliniska utfall kommer att sammanställas och jämföras med varandra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne 19 år och mer
- Försöksperson som förstår syftet med studien och undertecknar med informerat samtycke
- Person med kronisk sjukdom (hypertoni, diabetes, dyslipidemi)
Försöksperson med mer än en indikator för dålig sjukdomskontroll
- HbA1C 7,0 % eller mer
- Systoliskt BP 140 mmHg eller mer
- LDL-kolesterol 130mg/dL eller mer
- Försökspersoner som använder smarta telefoner och datorer (de som kan använda IKT-baserade hälsovårdsprogram)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala, förstå eller skriva koreanska
- Oförmåga att förstå innehållet i det tillhandahållna materialet på grund av dålig syn och hörsel
- Medicinska tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av deltagande i den kliniska prövningen (som bekräftats av deras remitterande läkare; t.ex. dyspné, svår depression och andra psykiska störningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: IKT-program
IKT-program som inkluderar inlärning av hälsoinformation genom sjukdom och självförvaltning baserad på Smart Management Strategy for Health (SMASH) tillhandahålls.
Därefter kommer försökspersonerna att bedriva egenvård i 12 veckor.
Efter 3 månader avslutar de självstyrande IKT-program, och sedan fyller de i frågeformuläret.
|
IKT-program som inkluderar inlärning av hälsoinformation genom sjukdom och självhantering baserat på Smart Management Strategy for Health (SMASH).
|
ACTIVE_COMPARATOR: En bok om kroniska sjukdomar
Ämnen i gruppen får en bok om kronisk sjukdom för patienter.
Efter 3 månader har de läst klart materialet, de fyller i frågeformuläret.
|
En hembok om kronisk sjukdom tillhandahålls för självutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång i kliniska resultat av hypertoni från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Förändring i systoliskt blodtryck (mmHg)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Framgång i kliniska resultat av dyslipidemi från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Förändring i LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Framgång i kliniska resultat av primär sjukdom Diabetes från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Förändring i HbA1c (%)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsobeteendemönster
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Vi identifierar hälsovanor genom att dela in i fem steg enligt TTM-stadiet.
Vi utvärderar ökningen av upprätthållandet av hälsobeteendemönster.
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Förändring i depressionspoäng (PHQ-9)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Hälsoledningsstrategier
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Vi använder Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT) för att själva bedöma deras självförvaltningsstrategier (SM).
Vi utvärderar förbättringar av Health Management Strategier.
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Förbättring av livskvalitet (SF-12)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Livskvalitet (Mcgill QOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Förbättring av livskvalitet (Mcgill QOL)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Livskvalitet (Euro-QoL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Förbättring av livskvalitet (Euro-QoL)
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HI16C0455-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på IKT-program
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruAvslutad
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAvslutad
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutad
-
King's College LondonMedical Research Council; South London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändPosttraumatisk stressyndromStorbritannien
-
Yeungnam University HospitalMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea; Korea Evaluation... och andra samarbetspartnersOkändAstmaKorea, Republiken av
-
Precision Life Sciences GroupAvslutadGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
Precision Life Sciences GroupAvslutadGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeToxoplasma infektionerFörenta staterna
-
Precision Life Sciences GroupMedelis Inc.UpphängdGlioblastoma MultiformeFörenta staterna, Kanada, Österrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II GliomFörenta staterna