- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03294044
Die Wirksamkeit eines intelligenten Gesundheitsmanagementprogramms für Patienten mit chronischen Krankheiten
Die Wirksamkeit eines intelligenten Gesundheitsmanagementprogramms mit proaktiver Überwindung für Patienten mit chronischer Krankheit: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll zeigen, dass Patienten mit chronischen Krankheiten (Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie) mit IKT-basiertem Selbstmanagement und Aufklärungsprogramm die klinischen Ergebnisse und den allgemeinen Gesundheitszustand, einschließlich Lebensqualität und Gesundheitsgewohnheiten, verbessern können.
Neben der wirtschaftlichen Belastung erleben Menschen mit chronischen Krankheiten verschiedene psychosoziale Krisen wie Angstzustände und Depressionen, die zu einer Verschlechterung der allgemeinen Lebensqualität führen und die soziale Belastung erhöhen. Das Standard-Chronic-Care-Modell (CCM) hat jedoch Einschränkungen, da es keine detaillierten Selbstmanagementstrategien des Patienten bereitstellt. Um die Wirksamkeit des CCM-Modells zu verbessern, ist es daher erforderlich, einen neuen Ansatz für die Nutzung von IT-basierten Selbstverwaltungsprogrammen vorzuschlagen, die derzeit entwickelt werden, um die Zugänglichkeit und Effizienz von Gesundheitsdiensten zu verbessern.
Die primären Ergebnisse dieser Studie sind wie folgt: Verbesserung der klinischen Indikatoren bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes und Hyperlipidämie.
Die Teilnehmer dieser Studie beantworten einen Basisfragebogen zu Gesundheitsgewohnheiten, Gesundheitsverhaltensmustern und Lebensqualität, Ernährung, Bewegung usw. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ein Selbstmanagement- und Aufklärungsprogramm mit IKT ("S Healthing"), während die Kontrollgruppe grundlegendes Aufklärungsmaterial mit gleichen Inhalten zur Krankheit erhält. „S Healthing“ basiert auf einem ICT-Programm und umfasst Bildungsinhalte und ein Selbstmanagementprogramm, das auf der Smart Management Strategy for Health (SMASH) basiert. Die Interventionsgruppe führt 3 Monate lang ein Selbstmanagement über eine Smartphone-Anwendung und ein Webprogramm durch. Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen über die Lebensqualität und die Gesundheitsgewohnheiten mit der klinischen Untersuchung 3 Monate nach der Durchführung der Basiserhebung. Das Ergebnis aus zwei Fragebögen (Baseline, Post-Intervention) und klinische Outcomes werden zusammengestellt und miteinander verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema 19 Jahre alt und mehr
- Proband, der den Zweck der Studie versteht und mit einer Einverständniserklärung unterzeichnet
- Subjekt mit chronischer Krankheit (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie)
Subjekt mit mehr als einem Indikator für schlechte Seuchenkontrolle
- HbA1C 7,0 % oder mehr
- Systolischer Blutdruck 140 mmHg oder mehr
- LDL-Cholesterin 130 mg/dL oder mehr
- Probanden, die Smartphones und PCs verwenden (diejenigen, die IKT-basierte Gesundheitsprogramme nutzen können)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Koreanisch zu sprechen, zu verstehen oder zu schreiben
- Unfähigkeit, den Inhalt der bereitgestellten Materialien aufgrund von Seh- und Hörschwäche zu verstehen
- Erkrankungen, die die Teilnahme an der klinischen Studie einschränken würden (wie vom überweisenden Arzt bestätigt, z. Atemnot, schwere Depression und andere psychische Störungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IKT-Programme
Es werden IKT-Programme bereitgestellt, die das Lernen von Gesundheitsinformationen nach Krankheit und Selbstmanagement auf der Grundlage der Smart Management Strategy for Health (SMASH) umfassen.
Danach führen die Probanden 12 Wochen lang eine Selbstmanagement-Gesundheitspflege durch.
Nach 3 Monaten beenden sie die Selbstverwaltungs-IKT-Programme und füllen dann den Fragebogen aus.
|
IKT-Programme, die das Lernen von Gesundheitsinformationen nach Krankheit und Selbstmanagement auf der Grundlage der Smart Management Strategy for Health (SMASH) umfassen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ein Buch über chronische Krankheiten
Themen in der Gruppe erhalten ein Buch über chronische Krankheiten für Patienten.
Nach 3 Monaten lesen sie die Materialien zu Ende und füllen den Fragebogen aus.
|
Ein Buch zum Mitnehmen über chronische Krankheiten wird zur Selbstbildung bereitgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg bei den klinischen Ergebnissen von Hypertonie von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Erfolg bei den klinischen Ergebnissen von Dyslipidämie von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dL)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Erfolg bei den klinischen Ergebnissen der Primärerkrankung Diabetes vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung des HbA1c (%)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsverhaltensmuster
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Wir identifizieren Gesundheitsgewohnheiten, indem wir sie gemäß dem TTM-Stadium in fünf Schritte unterteilen.
Wir bewerten die Erhöhung der Aufrechterhaltungsrate von Gesundheitsverhaltensmustern.
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Veränderung des Depressions-Scores (PHQ-9)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Gesundheitsmanagement-Strategien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Wir verwenden das Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT), um ihre Selbstmanagementstrategien (SM) für die Gesundheit selbst zu bewerten.
Wir bewerten die Verbesserung von Gesundheitsmanagementstrategien.
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Verbesserung der Lebensqualität (SF-12)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Lebensqualität (Mcgill QOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Verbesserung der Lebensqualität (Mcgill QOL)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
|
Lebensqualität (Euro-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Verbesserung der Lebensqualität (Euro-QoL)
|
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HI16C0455-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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