颈部伸展对通过 Ambu® AuraGain™ 盲插管的影响
2018年5月1日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
颈部伸展对通过 Ambu® AuraGain™ 喉罩盲插管的影响：一项随机对照试验
在之前的一项研究 NCT03147469 中，研究人员发现声带更容易通过颈部伸展定位的纤维支气管镜检查显示。 基于这一发现，研究人员将进行一项随机对照试验，以评估颈部伸展对喉罩盲插管成功率的影响。
接受全身麻醉的参与者将被随机分配到 E 组（颈部伸展）或 C 组（中立位）。 首先放置 Ambu® AuraGain™ 喉罩，然后将润滑的气管导管轻轻插入喉罩。 如果盲插管成功，参与者将使用气管插管进行机械通气。 最多尝试两次盲插管。 如果所有尝试均失败，将取下喉罩并使用直接喉镜插管。
这项研究的主要结果是第一次尝试盲插管的成功率。 次要结果包括最多尝试两次盲插的总体成功率、盲插时间、术后声音嘶哑、咳嗽和喉咙痛的发生率，以及与气道管理相关的任何明显并发症，如出血、气道创伤、牙齿骨折、吸入或支气管痉挛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受气管插管全身麻醉的成年患者
排除标准：
- 紧急操作
- 食管、口咽或喉部疾病史
- 颈椎手术史
- NPO时间不足
- 牙齿松动
- 嘴巴张开小于2cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E组
放置 Ambu® AuraGain™ 后，将对 E 组颈部伸展定位的患者进行盲插管。
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首先放置Ambu® AuraGain™喉罩，然后根据分配的组别，将润滑过的气管导管通过喉罩在每个位置轻轻插管。
在盲插管过程中，患者的颈部将最大限度地伸展 (~60°)。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：C组
在放置 Ambu® AuraGain™ 后，将对分配为 E 组且头部和颈部处于中立位的患者进行盲插管。
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首先放置Ambu® AuraGain™喉罩，然后根据分配的组别，将润滑过的气管导管通过喉罩在每个位置轻轻插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次尝试成功率
大体时间：首次尝试盲插时，平均 30 秒
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首次盲插成功
|
首次尝试盲插时，平均 30 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体成功率
大体时间：在最多两次盲插管尝试中，平均 60 秒
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最多尝试两次即可成功盲插管
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在最多两次盲插管尝试中，平均 60 秒
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盲插时间
大体时间：在最多两次盲插管尝试中，平均 60 秒
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将气管插管插入喉罩与从管中检测到呼气末二氧化碳之间的时间
|
在最多两次盲插管尝试中，平均 60 秒
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术后声音嘶哑
大体时间：拔管后24小时
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术后声音嘶哑的发生率
|
拔管后24小时
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术后咳嗽
大体时间：拔管后24小时
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术后咳嗽发生率
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拔管后24小时
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|
术后喉咙痛
大体时间：拔管后24小时
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术后咽痛发生率
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拔管后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Tae Kim, PhD.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-1709-123-890
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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