SPY-X：一项评估单独使用 SPY 进行黑色素瘤或乳腺癌前哨淋巴结定位的可行性的研究 (SPYX)
SPY-X：一项评估单独使用实时荧光淋巴管造影术对黑色素瘤或乳腺癌患者进行前哨淋巴结定位的可行性的研究
研究概览
详细说明
从受试者的角度来看，本研究中的事件过程与常规护理和前哨淋巴结活检没有什么不同。 受试者将在手术前（手术前一天或手术当天早上）在黑色素瘤部位进行 technetium99 (tech99) 真皮注射，如果是乳腺癌，则进行乳晕下注射。 外科医生不会看淋巴闪烁显像片，放射科医师也不应该在皮肤上做标记。 当受试者在手术室并适当镇静或麻醉时，他们将在黑色素瘤肿瘤部位或乳晕下（如果是乳腺癌）接受吲哚菁绿 (ICG) 0.3-1.0 ml 的皮肤注射。 在腋窝或腹股沟切开，将 SPY 机器放置在淋巴结盆上方。 实时淋巴管造影 (SPY) 用于识别前哨淋巴结。 应切除任何荧光节点，并将其视为前哨节点。 将对每个哨兵节点的绝对荧光进行量化。 绝对荧光由 SPY 机器计算。
前哨淋巴结切除术完成后但在闭合皮肤之前，将使用伽马探针（检测 tech99 信号）检查切除的淋巴结，以确认它们是前哨淋巴结。 如果节点没有伽马探针的信号（但有荧光），它仍然被认为是前哨节点。 淋巴结盆也将用伽马探针检查，以确保没有遗漏前哨淋巴结。 如果在淋巴结盆中发现伽马阳性前哨淋巴结，则应将其切除并用 SPY 成像。 如果荧光成像无法识别前哨淋巴结，则将按照惯例使用伽马探针。 外科医生使用 SPY 识别前哨淋巴结的时间不应超过 30 分钟。 如果 30 分钟后没有发现前哨节点，则应使用伽玛探针。 每个案例都应填写数据收集表。
研究人员打算招募至少 48 名受试者。 为了确保收集的数据准确地代表 SPY 机器的有效性，每位外科医生都需要至少招募 8 名受试者参加研究。 前哨淋巴结活检是一种常规的外科手术，所有参与的PI都具有进行前哨淋巴结活检的经验。 虽然荧光成像 intra-op 很新颖，但实际过程本身并没有什么不同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合前哨淋巴结活检标准并同意进行前哨淋巴结活检的黑色素瘤或乳腺癌患者。黑色素瘤应位于上肢手腕和肩部之间，或下肢脚踝和腹股沟之间。
排除标准：
- 位于躯干、头部或颈部的黑色素瘤。 对吲哚菁绿或碘化钠过敏的患者。 孕妇和哺乳期妇女。 曾在同一淋巴结盆地进行过前哨淋巴结活检的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黑色素瘤或乳腺癌患者
与 IC-green 套件结合使用的 SPY 机器将专门用于识别被诊断患有黑色素瘤或乳腺癌并正在接受前哨淋巴结活检的患者的前哨淋巴结。
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使用 IC-Green 的荧光淋巴管造影术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一、第二和第三前哨节点单独使用荧光成像定位的参与者数量
大体时间：术中，长达 1 小时
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在没有使用锝 99 和伽马探针的情况下，仅通过 ICG 和荧光成像正确识别出第一、第二和第三个前哨淋巴结的参与者人数。
任何参与者的前哨节点数量由患者的解剖结构决定。
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术中，长达 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：四周
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任何与 ICG 或前哨淋巴结活检相关的不良事件。
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四周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colette Pameijer, MD、Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止
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