Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPY-X: Tutkimus SPY:n yksinkäytön toteutettavuudesta melanooman tai rintasyövän vartiosolmukkeiden paikallistamiseen (SPYX)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center

SPY-X: Tutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta käyttää yksinään reaaliaikaista fluoresenssilymfangiografiaa vartiosolmukkeen paikallistamiseen potilailla, joilla on melanooma tai rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko fluoresenssilymfangiografiaa käyttää yksinään vartiosolmukkeiden paikallistamiseen potilailla, joilla on melanooma tai rintasyöpä. Oletuksena on, että vartiosolmukkeet voidaan tunnistaa käyttämällä vain indosyaniinivihreää (ICG) ja fluoresenssilymfangiografiaa, ilman teknetium99:n ja gamma-anturia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavan näkökulmasta tämän tutkimuksen tapahtumien kulku ei poikkea tavallisesta hoidosta ja sentinellisolmubiopsiasta. Koehenkilöille annetaan teknetium99 (tech99) -injektio ihon kautta melanoomakasvainkohtaan ennen leikkausta (joko leikkausta edeltävänä päivänä tai aamulla) tai subareolaarinen injektio, jos heillä on rintasyöpä. Kirurgi ei katso lymfoskintigrafiakalvoja, eikä radiologin tule merkitä ihoa. Kun koehenkilö on leikkaussalissa ja asianmukaisesti rauhoittuneena tai nukutettuna, hänelle annetaan 0,3-1,0 ml indosyaniinivihreää (ICG) ihon kautta melanoomakasvainkohtaan tai subareolaan, jos rintasyöpä on. Viilto tehdään kainaloon tai nivusiin, ja SPY-kone sijoitetaan imusolmukealtaan päälle. Reaaliaikaista lymfangiografiaa (SPY) käytetään vartiosolmukkeiden tunnistamiseen. Kaikki fluoresoivat solmut tulee poistaa ja niitä pidetään vartiosolmuina. Absoluuttinen fluoresenssi kvantifioidaan jokaiselle vartiosolmulle. SPY-kone laskee absoluuttisen fluoresenssin.

Kun vartijalymfadenektomia on valmis, mutta ennen ihon sulkemista, leikatut imusolmukkeet tutkitaan gamma-anturin avulla (havaitsee tech99-signaalin) sentinel-solmukkeiden vahvistamiseksi. Jos solmulla ei ole signaalia gamma-anturin kanssa (mutta se on fluoresoiva), sitä pidetään silti vartiosolmuna. Imusolmukealue tutkitaan myös gamma-anturin avulla, jotta varmistetaan, ettei vartijasolmuja jää huomaamatta. Jos imusolmukealtaassa tunnistetaan gammapositiivinen vartiosolmuke, se tulee leikata ja kuvata SPY:llä. Jos vartijasolmuja ei voida tunnistaa fluoresoivalla kuvantamisella, gamma-anturia käytetään tavallisen käytännön mukaisesti. Kirurgin ei tulisi käyttää yli 30 minuuttia SPY:n avulla vartiosolmujen tunnistamiseen. Jos vartijasolmua ei löydy 30 minuutin kuluttua, tulee käyttää gamma-anturia. Tiedonkeruulomake tulee täyttää jokaisesta tapauksesta.

Tutkijat aikovat ottaa mukaan vähintään 48 tutkittavaa. Varmistaakseen, että kerätyt tiedot edustavat tarkasti SPY-koneen tehokkuutta, jokaisen kirurgin on rekisteröitävä tutkimukseen vähintään 8 koehenkilöä. Vartiosolmukkeen biopsia on rutiinikirurginen toimenpide, ja kaikilla asiaan liittyvillä proteesinsuojaajilla on kokemusta sentinelsolmukkeen biopsian suorittamisesta. Vaikka operaation sisäinen fluoresenssikuvaus on uusi, varsinainen toimenpide ei ole erilainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanooma- tai rintasyöpäpotilaat, jotka täyttävät vartiosolmukkeen biopsian kriteerit ja suostuvat siihen. Melanooman tulee sijaita yläraajassa ranteen ja olkapään välissä, mukaan lukien, tai alaraajassa nilkan ja nivusi mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Melanooma sijaitsee rungossa, päässä tai kaulassa. Potilaat, jotka ovat allergisia indosyaniinivihreälle tai natriumjodidille. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Potilaat, joille on aiemmin tehty vartijasolmubiopsia samassa solmualtaassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on melanooma tai rintasyöpä
SPY-konetta, jota käytetään yhdessä IC-green-sarjan kanssa, käytetään yksinomaan vartiosolmukkeiden tunnistamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu melanooma tai rintasyöpä ja joille tehdään vartijaimusolmukebiopsia.
Lääke: IC-Green KIT
fluoresenssilymfangiografia IC-Greenin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joissa ensimmäinen, toinen ja kolmas vartiosolmu lokalisoituivat käyttämällä yksin fluoresenssikuvausta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, enintään 1 tunti
Niiden osallistujien määrä, joiden ensimmäinen, toinen ja kolmas vartiosolmu tunnistettiin oikein pelkällä ICG- ja fluoresenssikuvauksella ilman teknetium99:n ja gamma-anturia. Sentinel-solmujen lukumäärä missä tahansa osallistujassa määräytyy potilaan anatomian mukaan.
Intraoperatiivinen, enintään 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Kaikki ICG:hen tai sentinellisolmubiopsiaan liittyvät haittatapahtumat.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Emory University
Vassar Brothers Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Colette Pameijer, MD, Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset IC-Green KIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa