SPY-X: een onderzoek om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van alleen SPY voor lokalisatie van schildwachtklieren voor melanoom of borstkanker (SPYX)

Vanuit het oogpunt van de proefpersoon zal de gang van zaken in deze studie niet anders zijn dan de gebruikelijke zorg en schildwachtklierbiopsie. Proefpersonen krijgen een huidinjectie met technetium99 (tech99) op de plaats van de melanoomtumor voorafgaand aan de operatie (ofwel de dag ervoor of de ochtend van de operatie) of een subareolaire injectie als het gaat om borstkanker. De chirurg kijkt niet naar de lymfoscintigrafiefilms en de radioloog mag de huid niet markeren. Wanneer de proefpersoon zich in de operatiekamer bevindt en op de juiste manier is verdoofd of verdoofd, krijgt hij een dermale injectie van indocyaninegroen (ICG) 0,3-1,0 ml op de plaats van de melanoomtumor of subareola als het borstkanker betreft. Er wordt een incisie gemaakt in de oksel of lies en de SPY-machine wordt boven het lymfeklierbassin geplaatst. Realtime lymfangiografie (SPY) wordt gebruikt om schildwachtklieren te identificeren. Alle fluorescerende knooppunten moeten worden verwijderd en worden beschouwd als schildwachtklieren. Per schildwachtklier wordt de absolute fluorescentie gekwantificeerd. Absolute fluorescentie wordt berekend door de SPY-machine.

Nadat de schildwachtklier is voltooid, maar voordat de huid wordt gesloten, worden de uitgesneden lymfeklieren onderzocht met de gamma-sonde (detecteert tech99-signaal) om te bevestigen dat het schildwachtklieren zijn. Als de knoop geen signaal heeft met de gammasonde (maar wel fluorescerend is), wordt hij nog steeds als een schildwachtklier beschouwd. Ook wordt het lymfeklierbekken onderzocht met de gamma-sonde, om er zeker van te zijn dat er geen schildwachtklieren worden gemist. Als een gamma-positieve schildwachtklier wordt geïdentificeerd in het lymfeklierbassin, moet deze worden weggesneden en in beeld worden gebracht met SPY. Als er geen schildwachtklieren kunnen worden geïdentificeerd met fluorescerende beeldvorming, wordt de gamma-sonde gebruikt zoals gebruikelijk. De chirurg mag SPY niet langer dan 30 minuten gebruiken om schildwachtklieren te identificeren. Als er na 30 minuten geen schildwachtklier is gevonden, moet de gammasonde worden gebruikt. Per casus dient het gegevensverzamelingsformulier te worden ingevuld.

De onderzoekers zijn van plan om ten minste 48 proefpersonen in te schrijven. Om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens de effectiviteit van de SPY-machine nauwkeurig weergeven, moet elke chirurg ten minste 8 proefpersonen inschrijven voor het onderzoek. Een schildwachtklierbiopsie is een routinematige chirurgische ingreep en alle betrokken PI's hebben ervaring met het uitvoeren van een schildwachtklierbiopsie. Hoewel fluorescentiebeeldvorming intra-op nieuw is, is de eigenlijke procedure zelf niet anders.