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SPY-X: 흑색종 또는 유방암에 대한 전초 림프절 국소화를 위해 SPY 단독 사용의 타당성을 평가하기 위한 연구 (SPYX)

2022년 12월 19일 업데이트: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center

SPY-X: 흑색종 또는 유방암 환자의 감시림프절 위치 파악을 위해 실시간 형광 림프관조영술 단독 사용 가능성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 형광 림프관 조영술이 흑색종 또는 유방암 환자에서 감시 림프절을 국소화하기 위해 단독으로 사용될 수 있는지를 결정하는 것입니다. 가설은 technetium99 및 감마 프로브 없이도 인도시아닌 그린(ICG) 및 형광 림프관 조영술만으로 센티넬 노드를 식별할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자의 관점에서 이 연구의 과정은 일반적인 치료 및 감시 림프절 생검과 다르지 않을 것입니다. 피험자는 수술 전(수술 전날 또는 수술 당일 아침) 흑색종 종양 부위에 technetium99(tech99)를 피부 주사하거나 유방암인 경우 유륜하 주사를 받습니다. 외과의는 림프신티그래피 필름을 보지 않으며 방사선 전문의는 피부에 표시를 해서는 안 됩니다. 피험자가 수술실에 있고 적절하게 진정 또는 마취되면 흑색종 종양 부위 또는 유방암인 경우 유륜밑에 인도시아닌 그린(ICG) 0.3-1.0ml의 피부 주사를 받게 됩니다. 겨드랑이나 사타구니를 절개하고 SPY 기계를 림프절 유역 위에 배치합니다. 실시간 림프관 조영술(SPY)은 센티넬 노드를 식별하는 데 사용됩니다. 모든 형광 노드는 절제되어야 하며 센티넬 노드로 간주됩니다. 절대 형광은 각 센티넬 노드에 대해 정량화됩니다. 절대 형광은 SPY 기계에 의해 계산됩니다.

전초 림프절 절제술이 완료된 후 피부를 닫기 전에 절제된 림프절을 감마 탐침(tech99 신호 감지)으로 검사하여 전초 림프절인지 확인합니다. 노드에 감마 프로브 신호가 없는 경우(그러나 형광성인 경우) 여전히 감시 노드로 간주됩니다. 감마 탐침으로 림프절 유역도 검사하여 감지 림프절이 누락되지 않았는지 확인합니다. 감마 양성 센티넬 림프절이 림프절 유역에서 식별되면 절제하고 SPY로 영상화해야 합니다. 센티넬 노드가 형광 이미징으로 식별될 수 없는 경우 일반적인 관행에 따라 감마 프로브가 사용됩니다. 외과의는 센티넬 노드를 식별하기 위해 SPY를 사용하는 데 30분 이상을 소비하지 않아야 합니다. 30분 후에 감시 노드가 발견되지 않으면 감마 프로브를 사용해야 합니다. 각 경우에 대해 데이터 수집 양식을 작성해야 합니다.

조사관은 최소 48명의 피험자를 등록할 계획입니다. 수집된 데이터가 SPY 기계의 효율성을 정확하게 나타내는지 확인하기 위해 각 외과의는 최소 8명의 피험자를 연구에 등록해야 합니다. 감시림프절 생검은 일상적인 수술 절차이며 관련된 모든 PI는 감시림프절 생검 수행 경험이 있습니다. 형광 이미징 intra-op은 참신하지만 실제 절차 자체는 다르지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 감시림프절 생검 기준을 충족하고 동의한 흑색종 또는 유방암 환자. 흑색종은 손목과 어깨 사이의 상지 또는 발목과 사타구니 사이의 하지에 위치해야 합니다.

제외 기준:

  • 몸통, 머리 또는 목에 위치한 흑색종. 인도시아닌 그린 또는 요오드화나트륨에 알레르기가 있는 환자. 임산부 및 간호 여성. 동일한 결절 유역에서 이전에 감시 림프절 생검을 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흑색종 또는 유방암 환자
IC-그린 키트와 함께 사용되는 SPY 기계는 전초 림프절 생검을 받는 흑색종 또는 유방암 진단을 받은 환자의 전초 림프절을 식별하는 데 독점적으로 사용됩니다.
의약품: IC-그린 KIT
IC-Green을 사용한 형광 림프관 조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 이미징만을 사용하여 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 센티넬 노드가 현지화된 참가자 수
기간: 수술 중, 최대 1시간
Technetium99 및 감마 프로브를 사용하지 않고 ICG 및 형광 이미징만으로 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 센티넬 노드를 올바르게 식별한 참가자 수. 참가자의 센티넬 노드 수는 환자의 해부학적 구조에 따라 결정됩니다.
수술 중, 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 4주
ICG 또는 센티넬 노드 생검과 관련된 부작용.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

Emory University
Vassar Brothers Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Colette Pameijer, MD, Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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