SPY-X: исследование для оценки возможности использования только SPY для локализации сигнального узла при меланоме или раке молочной железы (SPYX)

С точки зрения испытуемого ход событий в этом исследовании не будет отличаться от обычного ухода и биопсии сторожевого узла. Субъектам будет сделана кожная инъекция технеция99 (tech99) в месте опухоли меланомы перед операцией (либо за день до операции, либо утром перед операцией) или субареолярная инъекция при раке молочной железы. Хирург не будет смотреть на пленки лимфосцинтиграфии, а рентгенолог не должен маркировать кожу. Когда субъект находится в операционной и находится под соответствующим седативным действием или анестезией, ему делают кожную инъекцию индоцианина зеленого (ICG) 0,3-1,0 мл в месте опухоли меланомы или в субареолу при раке молочной железы. Разрез делается в подмышечной впадине или в паху, и аппарат SPY ​​располагается над лимфатическим узлом. Лимфангиография в реальном времени (SPY) используется для выявления сигнальных лимфоузлов. Любые флуоресцентные узлы подлежат резекции и считаются сигнальными узлами. Абсолютная флуоресценция будет количественно определена для каждого дозорного узла. Абсолютная флуоресценция рассчитывается на машине SPY.

После завершения сторожевой лимфаденэктомии, но до закрытия кожи, удаленные лимфатические узлы будут исследованы с помощью гамма-зонда (обнаруживает сигнал tech99), чтобы подтвердить, что они являются сторожевыми узлами. Если узел не имеет сигнала с гамма-зондом (но флуоресцентный), он все равно считается дозорным узлом. Бассейн лимфатических узлов также исследуют с помощью гамма-зонда, чтобы убедиться, что не пропущены сигнальные узлы. Если в бассейне лимфатического узла определяется гамма-положительный сигнальный узел, его следует резецировать и визуализировать с помощью SPY. Если ни один сигнальный узел не может быть идентифицирован с помощью флуоресцентной визуализации, гамма-зонд будет использоваться в соответствии с обычной практикой. Хирург должен потратить не более 30 минут, используя SPY для выявления сигнальных узлов. Если через 30 минут сигнальный узел не обнаружен, следует использовать гамма-зонд. Форма сбора данных должна быть заполнена для каждого случая.

Исследователи намерены зарегистрировать как минимум 48 субъектов. Чтобы гарантировать, что собранные данные точно отражают эффективность аппарата SPY, каждый хирург должен будет включить в исследование не менее 8 субъектов. Биопсия сторожевого лимфатического узла является рутинной хирургической процедурой, и все вовлеченные ИП имеют опыт выполнения биопсии сторожевого лимфатического узла. Хотя флуоресцентная визуализация во время операции является новой, сама процедура ничем не отличается.