SPY-X : une étude pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de SPY seul pour la localisation des ganglions sentinelles pour le mélanome ou le cancer du sein (SPYX)

Du point de vue du sujet, le déroulement des événements dans cette étude ne sera pas différent des soins habituels et de la biopsie du ganglion sentinelle. Les sujets recevront une injection cutanée de technétium99 (tech99) au site de la tumeur du mélanome avant la chirurgie (soit la veille, soit le matin de la chirurgie) ou une injection sous-aréolaire en cas de cancer du sein. Le chirurgien ne regardera pas les films de lymphoscintigraphie et le radiologue ne devra pas marquer la peau. Lorsque le sujet est dans la salle d'opération et sous sédation ou anesthésié de manière appropriée, il reçoit une injection cutanée de vert d'indocyanine (ICG) 0,3 à 1,0 ml au site de la tumeur du mélanome ou sous-aréole en cas de cancer du sein. L'incision est faite dans l'aisselle ou l'aine, et la machine SPY est positionnée sur le bassin des ganglions lymphatiques. La lymphangiographie en temps réel (SPY) est utilisée pour identifier les ganglions sentinelles. Tous les ganglions fluorescents doivent être réséqués et sont considérés comme des ganglions sentinelles. La fluorescence absolue sera quantifiée pour chaque ganglion sentinelle. La fluorescence absolue est calculée par la machine SPY.

Une fois la lymphadénectomie sentinelle terminée mais avant la fermeture de la peau, les ganglions lymphatiques excisés seront examinés avec la sonde gamma (détecte le signal tech99) pour confirmer qu'ils sont des ganglions sentinelles. Si le nœud n'a pas de signal avec la sonde gamma (mais est fluorescent), il est toujours considéré comme un nœud sentinelle. Le bassin des ganglions lymphatiques sera également examiné avec la sonde gamma, pour s'assurer qu'aucun ganglion sentinelle n'est oublié. Si un ganglion sentinelle gamma positif est identifié dans le bassin ganglionnaire, il doit être réséqué et imagé avec SPY. Si aucun ganglion sentinelle ne peut être identifié par imagerie fluorescente, la sonde gamma sera utilisée conformément à la pratique habituelle. Le chirurgien ne doit pas passer plus de 30 minutes à utiliser SPY pour identifier les ganglions sentinelles. Si après 30 minutes aucun ganglion sentinelle n'est trouvé, la sonde gamma doit être utilisée. Le formulaire de collecte de données doit être rempli pour chaque cas.

Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire au moins 48 sujets. Afin de s'assurer que les données recueillies représentent avec précision l'efficacité de la machine SPY, chaque chirurgien devra inscrire au moins 8 sujets dans l'étude. La biopsie du ganglion sentinelle est une intervention chirurgicale de routine, et tous les PI impliqués sont expérimentés dans la réalisation de la biopsie du ganglion sentinelle. Bien que l'imagerie par fluorescence intra-op soit nouvelle, la procédure elle-même n'est pas différente.