SPY-X: メラノーマまたは乳がんのセンチネルリンパ節局在化に SPY を単独で使用することの実現可能性を評価する研究 (SPYX)
SPY-X: メラノーマまたは乳がん患者のセンチネルリンパ節局在化にリアルタイム蛍光リンパ管造影のみを使用することの実現可能性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
被験者の観点からは、この研究の経過は通常のケアとセンチネルリンパ節生検と何ら変わりはありません。 被験者は、テクネチウム99（tech99）を手術前（前日または手術の朝）にメラノーマ腫瘍部位に皮膚注射するか、乳癌の場合は乳輪下に注射します。 外科医はリンパシンチグラフィーのフィルムを見ませんし、放射線科医は皮膚に印を付けるべきではありません。 被験者が手術室にいて適切に鎮静または麻酔されている場合、メラノーマ腫瘍部位または乳がんの場合は乳輪下にインドシアニングリーン（ICG）0.3〜1.0 mlの皮膚注射を受けます。 切開は腋窩または鼠径部で行われ、SPY マシンはリンパ節盆地の上に配置されます。 リアルタイム リンパ管造影 (SPY) は、センチネルリンパ節の特定に使用されます。 蛍光結節はすべて切除する必要があり、センチネル結節と見なされます。 各センチネル ノードの絶対蛍光を定量化します。 絶対蛍光は、SPY マシンによって計算されます。
センチネルリンパ節切除が完了した後、皮膚を閉じる前に、切除されたリンパ節をガンマプローブ (tech99 信号を検出) で検査して、それらがセンチネルリンパ節であることを確認します。 ノードがガンマ プローブのシグナルを持たない (しかし蛍光性である) 場合でも、センチネル ノードと見なされます。 リンパ節流域もガンマプローブで調べ、センチネルリンパ節を見逃さないようにします。 リンパ節流域にガンマ線陽性のセンチネル節が確認された場合は、それを切除して SPY で画像化する必要があります。 蛍光イメージングでセンチネル ノードを識別できない場合は、通常の方法でガンマ プローブを使用します。 外科医は、SPY を使用してセンチネルリンパ節を特定するのに 30 分以上費やすべきではありません。 30 分経過してもセンチネルリンパ節が見つからない場合は、ガンマ プローブを使用する必要があります。 データ収集フォームは、ケースごとに記入する必要があります。
研究者は、少なくとも 48 人の被験者を登録する予定です。 収集されたデータが SPY マシンの有効性を正確に表していることを確認するために、各外科医は少なくとも 8 人の被験者を研究に登録する必要があります。 センチネルリンパ節生検は通常の外科的処置であり、関連するすべての PI はセンチネルリンパ節生検の経験があります。 術中蛍光イメージングは斬新ですが、実際の手順自体は同じです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -センチネルリンパ節生検の基準を満たし、それに同意する黒色腫または乳がんの患者。黒色腫は、手首と肩の間を含む上肢、または足首と鼠径部を含む下肢に位置する必要があります。
除外基準:
- 体幹、頭または首にある黒色腫。 インドシアニングリーンまたはヨウ化ナトリウムにアレルギーのある患者。 妊娠中および授乳中の女性。 -同じリンパ節領域で以前にセンチネルリンパ節生検を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メラノーマまたは乳がんの患者
IC-green キットと組み合わせて使用される SPY マシンは、センチネル リンパ節生検を受けているメラノーマまたは乳癌と診断された患者のセンチネル ノードを特定するためにのみ使用されます。
|
IC-Greenを用いた蛍光リンパ管造影
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 1、第 2、および第 3 のセンチネル ノードが蛍光イメージングのみを使用してローカライズされた参加者の数
時間枠：術中、最大 1 時間
|
テクネチウム 99 とガンマ プローブを使用せずに、ICG と蛍光イメージングだけで 1 番目、2 番目、3 番目のセンチネル ノードを正しく識別した参加者の数。
参加者のセンチネルリンパ節の数は、患者の解剖学的構造によって決まります。
|
術中、最大 1 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：四週間
|
-ICGまたはセンチネルリンパ節生検に関連する有害事象。
|
四週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colette Pameijer, MD、Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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