SPY-X: En studie for å vurdere muligheten for å bruke SPY alene for vaktpostknutelokalisering for melanom eller brystkreft (SPYX)

Fra forsøkspersonens synspunkt vil hendelsesforløpet i denne studien ikke være annerledes enn vanlig pleie og sentinel node biopsi. Pasienter vil ha en dermal injeksjon av technetium99 (tech99) på melanomsvulststedet før operasjonen (enten dagen før eller morgenen etter operasjonen) eller en subareolar injeksjon hvis brystkreft. Kirurgen vil ikke se på lymfoscintigrafifilmene, og radiologen skal ikke merke huden. Når forsøkspersonen er på operasjonsstuen og passende bedøvet eller bedøvet, vil de få en dermal injeksjon av indocyaningrønn (ICG) 0,3-1,0 ml på melanom-svulststedet eller subareola hvis brystkreft. Innsnitt gjøres i aksillen eller lysken, og SPY-maskinen plasseres over lymfeknutebassenget. Sanntidslymfangiografi (SPY) brukes til å identifisere vaktpostknuter. Eventuelle fluorescerende noder bør fjernes og regnes som vaktpostknuter. Den absolutte fluorescensen vil bli kvantifisert for hver sentinel node. Absolutt fluorescens beregnes av SPY-maskinen.

Etter at vaktpostlymfadenektomien er fullført, men før lukking av huden, vil de utskårne lymfeknutene bli undersøkt med gammasonden (oppdager tech99-signal) for å bekrefte at de er vaktpostknuter. Hvis noden ikke har et signal med gammaproben (men er fluorescerende) regnes den fortsatt som en vaktpostknute. Lymfeknutebassenget vil også bli undersøkt med gammasonden for å sikre at ingen vaktpostknuter savnes. Hvis en gammapositiv vaktpostknute identifiseres i lymfeknutebassenget, bør den resekeres og avbildes med SPY. Hvis ingen vaktpostknuter kan identifiseres med fluorescerende avbildning, vil gammasonden bli brukt som vanlig praksis. Kirurgen bør ikke bruke mer enn 30 minutter på å bruke SPY for å identifisere vaktpostknuter. Hvis det etter 30 minutter ikke blir funnet noen vaktpostknute, bør gammasonden brukes. Datainnsamlingsskjemaet skal fylles ut for hvert enkelt tilfelle.

Etterforskerne har til hensikt å registrere minst 48 forsøkspersoner. For å sikre at dataene som samles inn nøyaktig representerer effektiviteten til SPY-maskinen, vil hver kirurg være pålagt å registrere minst 8 personer i studien. Sentinel node biopsi er en rutinemessig kirurgisk prosedyre, og alle involverte PIer har erfaring med å utføre sentinel node biopsi. Mens fluorescensavbildning intra-op er ny, er selve prosedyren ikke annerledes.