SPY-X: Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit der alleinigen Verwendung von SPY zur Sentinel-Node-Lokalisierung bei Melanomen oder Brustkrebs (SPYX)

Aus Sicht des Probanden wird der Ablauf dieser Studie nicht anders sein als bei der üblichen Behandlung und Sentinel-Node-Biopsie. Die Probanden erhalten vor der Operation (entweder am Tag vor oder am Morgen der Operation) eine dermale Injektion von Technetium99 (tech99) an der Stelle des Melanomtumors oder bei Brustkrebs eine subareoläre Injektion. Der Chirurg wird sich die Lymphszintigraphie-Filme nicht ansehen, und der Radiologe sollte die Haut nicht markieren. Wenn sich das Subjekt im Operationssaal befindet und angemessen sediert oder anästhesiert ist, erhält es eine dermale Injektion von Indocyaningrün (ICG) 0,3–1,0 ml an der Melanomtumorstelle oder Subareola bei Brustkrebs. Die Inzision erfolgt in der Achselhöhle oder Leiste, und die SPY-Maschine wird über dem Lymphknotenbecken positioniert. Echtzeit-Lymphangiographie (SPY) wird verwendet, um Wächterknoten zu identifizieren. Alle fluoreszierenden Knoten sollten reseziert werden und gelten als Sentinel-Knoten. Die absolute Fluoreszenz wird für jeden Sentinel-Knoten quantifiziert. Die absolute Fluoreszenz wird von der SPY-Maschine berechnet.

Nachdem die Sentinel-Lymphadenektomie abgeschlossen ist, aber vor dem Schließen der Haut, werden die ausgeschnittenen Lymphknoten mit der Gammasonde (erkennt Tech99-Signal) untersucht, um zu bestätigen, dass es sich um Sentinel-Lymphknoten handelt. Wenn der Knoten kein Signal mit der Gammasonde hat (aber fluoresziert), wird er immer noch als Sentinel-Knoten betrachtet. Das Lymphknotenbecken wird ebenfalls mit der Gammasonde untersucht, um sicherzustellen, dass keine Wächterknoten übersehen werden. Wenn im Lymphknotenbecken ein Gamma-positiver Sentinel-Lymphknoten identifiziert wird, sollte er reseziert und mit SPY abgebildet werden. Wenn mit Fluoreszenzbildgebung keine Wächterknoten identifiziert werden können, wird die Gammasonde wie üblich verwendet. Der Chirurg sollte nicht länger als 30 Minuten mit SPY verbringen, um Wächterknoten zu identifizieren. Wenn nach 30 Minuten kein Wächterknoten gefunden wird, sollte die Gammasonde verwendet werden. Das Datenerhebungsformular ist für jeden Fall auszufüllen.

Die Ermittler beabsichtigen, mindestens 48 Probanden einzuschreiben. Um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten die Wirksamkeit des SPY-Geräts genau wiedergeben, muss jeder Chirurg mindestens 8 Probanden in die Studie einschreiben. Die Sentinel-Node-Biopsie ist ein routinemäßiges chirurgisches Verfahren, und alle beteiligten PIs sind in der Durchführung einer Sentinel-Node-Biopsie erfahren. Während die intraoperative Fluoreszenzbildgebung neuartig ist, unterscheidet sich das eigentliche Verfahren nicht.