SPY-X: uno studio per valutare la fattibilità dell'utilizzo di SPY da solo per la localizzazione del linfonodo sentinella per il melanoma o il cancro al seno (SPYX)

Dal punto di vista del soggetto, il corso degli eventi in questo studio non sarà diverso dalle cure abituali e dalla biopsia del linfonodo sentinella. I soggetti riceveranno un'iniezione cutanea di tecnezio99 (tech99) nel sito del tumore del melanoma prima dell'intervento chirurgico (il giorno prima o la mattina dell'intervento) o un'iniezione subareolare in caso di carcinoma mammario. Il chirurgo non guarderà i film linfoscintigrafici e il radiologo non dovrebbe segnare la pelle. Quando il soggetto è in sala operatoria e opportunamente sedato o anestetizzato, riceverà un'iniezione cutanea di verde indocianina (ICG) 0,3-1,0 ml nel sito del tumore del melanoma o subareola se carcinoma mammario. L'incisione viene eseguita nell'ascella o nell'inguine e la macchina SPY viene posizionata sopra il bacino linfonodale. La linfangiografia in tempo reale (SPY) viene utilizzata per identificare i linfonodi sentinella. Eventuali linfonodi fluorescenti devono essere asportati e sono considerati linfonodi sentinella. La fluorescenza assoluta sarà quantificata per ogni linfonodo sentinella. La fluorescenza assoluta è calcolata dalla macchina SPY.

Dopo che la linfoadenectomia sentinella è completa ma prima della chiusura della pelle, i linfonodi asportati verranno esaminati con la sonda gamma (rileva il segnale tech99) per confermare che sono linfonodi sentinella. Se il nodo non ha un segnale con la sonda gamma (ma è fluorescente) è comunque considerato un nodo sentinella. Anche il bacino linfonodale verrà esaminato con la sonda gamma, per assicurarsi che non vengano persi nessun linfonodo sentinella. Se viene identificato un linfonodo sentinella gamma positivo nel bacino linfonodale, dovrebbe essere resecato e sottoposto a imaging con SPY. Se nessun linfonodo sentinella è in grado di essere identificato con l'imaging fluorescente, la sonda gamma verrà utilizzata come di consueto. Il chirurgo non dovrebbe impiegare più di 30 minuti utilizzando SPY per identificare i linfonodi sentinella. Se dopo 30 minuti non viene trovato alcun linfonodo sentinella, deve essere utilizzata la sonda gamma. Il modulo di raccolta dati deve essere compilato caso per caso.

Gli investigatori intendono arruolare almeno 48 soggetti. Al fine di garantire che i dati raccolti rappresentino accuratamente l'efficacia della macchina SPY, ogni chirurgo dovrà arruolare almeno 8 soggetti nello studio. La biopsia del linfonodo sentinella è una procedura chirurgica di routine e tutti gli IP coinvolti sono esperti nell'esecuzione della biopsia del linfonodo sentinella. Sebbene l'imaging intraoperatorio in fluorescenza sia nuovo, la procedura effettiva in sé non è diversa.