SPY-X: En undersøgelse for at vurdere muligheden for at bruge SPY alene til lokalisering af Sentinel Node for melanom eller brystkræft (SPYX)

Fra forsøgspersonens synspunkt vil hændelsesforløbet i denne undersøgelse ikke være anderledes end sædvanlig pleje og sentinel node biopsi. Forsøgspersoner vil have en dermal injektion af technetium99 (tech99) på melanom-tumorstedet før operationen (enten dagen før eller morgenen efter operationen) eller en subareolær injektion, hvis brystkræft. Kirurgen vil ikke se på lymfoscintigrafifilmene, og radiologen bør ikke markere huden. Når forsøgspersonen er på operationsstuen og passende bedøvet eller bedøvet, vil de modtage en dermal indsprøjtning af indocyaningrøn (ICG) 0,3-1,0 ml på melanom-tumorstedet eller subareola ved brystkræft. Indsnit laves i aksillen eller lysken, og SPY-maskinen placeres over lymfeknudebassinet. Real-time lymfangiografi (SPY) bruges til at identificere sentinel noder. Eventuelle fluorescerende noder skal fjernes og betragtes som sentinel noder. Den absolutte fluorescens vil blive kvantificeret for hver sentinel node. Absolut fluorescens beregnes af SPY-maskinen.

Efter at sentinel-lymfadenektomien er afsluttet, men før lukning af huden, vil de udskårne lymfeknuder blive undersøgt med gamma-sonden (detekterer tech99-signal) for at bekræfte, at de er sentinel noder. Hvis knudepunktet ikke har et signal med gammaproben (men er fluorescerende), betragtes det stadig som en vagtknude. Lymfeknudebassinet vil også blive undersøgt med gammasonden for at sikre, at ingen vagtpostknuder savnes. Hvis der identificeres en gamma-positiv sentinel-knude i lymfeknudebassinet, skal den resekeres og afbildes med SPY. Hvis ingen sentinel noder er i stand til at blive identificeret med fluorescerende billeddannelse, vil gamma-proben blive brugt som sædvanlig praksis. Kirurgen bør ikke bruge mere end 30 minutter på at bruge SPY til at identificere sentinel noder. Hvis der efter 30 minutter ikke findes en vagtpostknude, skal gammasonden bruges. Dataindsamlingsskemaet skal udfyldes for hvert enkelt tilfælde.

Efterforskerne har til hensigt at tilmelde mindst 48 forsøgspersoner. For at sikre, at de indsamlede data nøjagtigt repræsenterer effektiviteten af ​​SPY-maskinen, vil hver kirurg være forpligtet til at tilmelde mindst 8 forsøgspersoner i undersøgelsen. Sentinel node biopsi er en rutinemæssig kirurgisk procedure, og alle involverede PI'er har erfaring med at udføre sentinel node biopsi. Mens fluorescensbilleddannelse intra-op er ny, er selve proceduren ikke anderledes.