SPY-X: un estudio para evaluar la viabilidad de usar SPY solo para la localización del ganglio centinela para el melanoma o el cáncer de mama (SPYX)

Desde el punto de vista del sujeto, el curso de los acontecimientos en este estudio no será diferente de la atención habitual y la biopsia del ganglio centinela. Los sujetos recibirán una inyección dérmica de tecnecio 99 (tech99) en el sitio del tumor de melanoma antes de la cirugía (ya sea el día anterior o la mañana de la cirugía) o una inyección subareolar si tienen cáncer de mama. El cirujano no mirará las películas de linfogammagrafía y el radiólogo no debe marcar la piel. Cuando el sujeto esté en el quirófano y apropiadamente sedado o anestesiado, recibirá una inyección dérmica de verde de indocianina (ICG) de 0,3 a 1,0 ml en el sitio del tumor de melanoma o en la subaréola si hay cáncer de mama. Se hace una incisión en la axila o la ingle y la máquina SPY se coloca sobre la cuenca del ganglio linfático. La linfangiografía en tiempo real (SPY) se utiliza para identificar los ganglios centinela. Todos los ganglios fluorescentes deben resecarse y se consideran ganglios centinela. La fluorescencia absoluta se cuantificará para cada ganglio centinela. La fluorescencia absoluta es calculada por la máquina SPY.

Después de completar la linfadenectomía centinela, pero antes de cerrar la piel, los ganglios linfáticos extirpados se examinarán con la sonda gamma (detecta la señal tech99) para confirmar que son ganglios centinela. Si el nódulo no tiene una señal con la sonda gamma (pero es fluorescente), aún se considera un nódulo centinela. La cuenca de los ganglios linfáticos también se examinará con la sonda gamma, para asegurarse de que no se pase por alto ningún ganglio centinela. Si se identifica un ganglio centinela gamma positivo en la cuenca del ganglio linfático, debe resecarse y tomarse una imagen con SPY. Si no se pueden identificar ganglios centinela con imágenes fluorescentes, se utilizará la sonda gamma como de costumbre. El cirujano no debe pasar más de 30 minutos usando SPY para identificar los ganglios centinela. Si después de 30 minutos no se encuentra ningún ganglio centinela, se debe utilizar la sonda gamma. El formulario de recogida de datos debe completarse para cada caso.

Los investigadores tienen la intención de inscribir al menos a 48 sujetos. Para garantizar que los datos recopilados representen con precisión la eficacia de la máquina SPY, se requerirá que cada cirujano inscriba al menos a 8 sujetos en el estudio. La biopsia del ganglio centinela es un procedimiento quirúrgico de rutina y todos los IP involucrados tienen experiencia en la realización de biopsias del ganglio centinela. Si bien las imágenes de fluorescencia intraoperatorias son novedosas, el procedimiento real en sí no es diferente.