Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPY-X: Badanie mające na celu ocenę wykonalności użycia samego SPY do lokalizacji węzła wartowniczego w czerniaku lub raku piersi (SPYX)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center

SPY-X: badanie mające na celu ocenę wykonalności zastosowania wyłącznie limfangiografii fluorescencyjnej w czasie rzeczywistym do lokalizacji węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem lub rakiem piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy limfangiografia fluorescencyjna może być stosowana samodzielnie do lokalizacji węzłów wartowniczych u pacjentów z czerniakiem lub rakiem piersi. Hipoteza jest taka, że ​​węzły wartownicze można zidentyfikować tylko za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG) i limfangiografii fluorescencyjnej, bez potrzeby stosowania technetu99 i sondy gamma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z punktu widzenia osoby badanej przebieg zdarzeń w tym badaniu nie będzie odbiegał od zwykłej opieki i biopsji węzła wartowniczego. Pacjenci otrzymają skórne wstrzyknięcie technetu99 (tech99) w miejsce guza czerniaka przed operacją (albo dzień wcześniej, albo rano w dniu operacji) lub wstrzyknięcie podotoczkowe w przypadku raka piersi. Chirurg nie będzie oglądał filmów z limfoscyntygrafii, a radiolog nie powinien oznaczać skóry. Gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i jest odpowiednio uspokojony lub znieczulony, otrzyma zastrzyk skórny zieleni indocyjaninowej (ICG) 0,3-1,0 ml w miejscu guza czerniaka lub pod otoczką w przypadku raka piersi. Nacięcie wykonuje się w pachach lub pachwinach, a urządzenie SPY umieszcza się nad basenem węzłów chłonnych. Limfangiografia w czasie rzeczywistym (SPY) służy do identyfikacji węzłów wartowniczych. Wszelkie fluorescencyjne węzły powinny zostać usunięte i są uważane za węzły wartownicze. Bezwzględna fluorescencja zostanie określona ilościowo dla każdego węzła wartowniczego. Bezwzględna fluorescencja jest obliczana przez maszynę SPY.

Po zakończeniu limfadenektomii wartowniczej, ale przed zamknięciem skóry, wycięte węzły chłonne zostaną zbadane sondą gamma (wykrywa sygnał tech99), aby potwierdzić, że są to węzły wartownicze. Jeśli węzeł nie ma sygnału z sondą gamma (ale jest fluorescencyjny), nadal jest uważany za węzeł wartowniczy. Za pomocą sondy gamma zbadane zostanie również zagłębienie węzłów chłonnych, aby upewnić się, że nie pominięto żadnych węzłów wartowniczych. Jeśli w basenie węzła chłonnego zostanie zidentyfikowany węzeł wartowniczy z dodatnim wynikiem promieniowania gamma, należy go wyciąć i zobrazować za pomocą SPY. Jeśli nie można zidentyfikować węzłów wartowniczych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego, sonda gamma zostanie użyta zgodnie ze zwykłą praktyką. Chirurg powinien poświęcić nie więcej niż 30 minut na użycie SPY do identyfikacji węzłów wartowniczych. Jeśli po 30 minutach nie zostanie znaleziony węzeł wartowniczy, należy użyć sondy gamma. Formularz zbierania danych należy wypełnić dla każdego przypadku.

Badacze zamierzają zarejestrować co najmniej 48 osób. Aby mieć pewność, że zebrane dane dokładnie odzwierciedlają skuteczność urządzenia SPY, każdy chirurg będzie musiał zapisać do badania co najmniej 8 osób. Biopsja węzła wartowniczego jest rutynową procedurą chirurgiczną, a wszyscy zaangażowani PI mają doświadczenie w wykonywaniu biopsji węzła wartowniczego. Podczas gdy śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne jest nowością, sama procedura nie różni się niczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czerniakiem lub rakiem piersi, którzy spełniają kryteria biopsji węzła wartowniczego i wyrażają na to zgodę. Czerniak powinien być zlokalizowany na kończynie górnej między nadgarstkiem i barkiem włącznie lub na kończynie dolnej między kostką a pachwiną włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Czerniak umiejscowiony na tułowiu, głowie lub szyi. Pacjenci z alergią na zieleń indocyjaninową lub jodek sodu. Kobiety w ciąży i karmiące. Pacjenci, u których wykonano wcześniej biopsję węzła wartowniczego w tym samym basenie węzłowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z czerniakiem lub rakiem piersi
Urządzenie SPY używane w połączeniu z zestawem IC-green będzie używane wyłącznie do identyfikacji węzłów wartowniczych u pacjentek ze zdiagnozowanym czerniakiem lub rakiem piersi poddawanych biopsji węzła wartowniczego.
Lek: IC-Zielony ZESTAW
limfangiografia fluorescencyjna z użyciem IC-Green

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zlokalizowano pierwszy, drugi i trzeci węzeł wartowniczy za pomocą samego obrazowania fluorescencyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, do 1 godziny
Liczba uczestników, u których pierwszy, drugi i trzeci węzeł wartowniczy został prawidłowo zidentyfikowany za pomocą samego ICG i obrazowania fluorescencyjnego, bez użycia technetu99 i sondy gamma. Liczba węzłów wartowniczych u każdego uczestnika zależy od anatomii pacjenta.
Śródoperacyjnie, do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z ICG lub biopsją węzła wartowniczego.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Emory University
Vassar Brothers Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Colette Pameijer, MD, Penn State Hershey Medical Center and College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na IC-Zielony ZESTAW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj