SPY-X: En studie för att bedöma möjligheten att använda SPY Alone för lokalisering av sentinel node för melanom eller bröstcancer (SPYX)

Ur försökspersonens synvinkel kommer händelseförloppet i denna studie inte att vara annorlunda än vanlig vård och sentinel node biopsi. Försökspersonerna kommer att ha en dermal injektion av technetium99 (tech99) vid melanomtumörstället före operationen (antingen dagen före eller morgonen för operationen) eller en subareolär injektion om bröstcancer. Kirurgen kommer inte att titta på lymfoscintigrafifilmerna, och radiologen ska inte markera huden. När patienten är i operationssalen och på lämpligt sätt sövd eller sövd, kommer de att få en dermal injektion av indocyaningrönt (ICG) 0,3-1,0 ml vid melanomtumörstället eller subareola vid bröstcancer. Snitt görs i axillen eller ljumsken, och SPY-maskinen placeras över lymfkörtelbassängen. Realtidslymfangiografi (SPY) används för att identifiera sentinelnoder. Eventuella fluorescerande noder bör resekeras och betraktas som sentinel noder. Den absoluta fluorescensen kommer att kvantifieras för varje sentinel nod. Absolut fluorescens beräknas av SPY-maskinen.

Efter att sentinellymfadenektomi är klar men innan huden stängs, kommer de utskurna lymfkörtlarna att undersökas med gammasonden (upptäcker tech99-signalen) för att bekräfta att de är sentinel noder. Om noden inte har en signal med gammaproben (men är fluorescerande) anses den fortfarande vara en vaktpostnod. Lymfkörtelbassängen kommer också att undersökas med gammasonden för att säkerställa att inga vaktpostkörtlar missas. Om en gammapositiv vaktpostknuta identifieras i lymfkörtelbassängen ska den resekeras och avbildas med SPY. Om inga sentinelnoder kan identifieras med fluorescerande avbildning, kommer gammasonden att användas som vanligt. Kirurgen bör inte spendera mer än 30 minuter med att använda SPY för att identifiera sentinel noder. Om ingen sentinel nod hittas efter 30 minuter ska gammasonden användas. Datainsamlingsformuläret ska fyllas i för varje fall.

Utredarna har för avsikt att registrera minst 48 försökspersoner. För att säkerställa att de insamlade uppgifterna korrekt representerar effektiviteten hos SPY-maskinen, kommer varje kirurg att behöva registrera minst 8 försökspersoner i studien. Sentinel node biopsi är ett rutinkirurgiskt ingrepp och alla inblandade PI:er har erfarenhet av att utföra sentinel node biopsi. Medan fluorescensavbildning intra-op är ny, är själva förfarandet inte annorlunda.