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Pharmacocinétique/dynamique de l'huile de menthe poivrée et nouvelles signatures biologiques chez les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles (PMO)

1 avril 2022 mis à jour par: Robert Shulman, M.D.

Objectif 1 - Déterminer la pharmacocinétique du PMO (menthol) de trois doses différentes chez des enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles (PAF) (n=30).

Objectif 2 - Déterminer l'effet pharmacodynamique de trois doses différentes de PMO sur la composition du microbiome intestinal et l'activité contractile/le taux de transit intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles (PAF) âgés de 7 à 12 ans (n ​​= 30) seront recrutés.

Les participants à l'étude seront admis au Children's Nutrition Research Center. Une histoire médicale et un examen physique général effectué par l'investigateur ou l'infirmière de recherche. La taille, le poids et les signes vitaux (pouls, fréquence respiratoire et tension artérielle en position assise) seront obtenus. Après l'application d'un anesthésique topique sur le site choisi pour le prélèvement sanguin lié à l'étude, une canule sera insérée pour obtenir des échantillons de sang répétés.

Vers 09h00, les sujets recevront l'une des trois doses de PMO en une seule dose orale. Immédiatement avant l'administration du PMO, un échantillon de sang sera obtenu pour mesurer la concentration totale de menthol et les leucocytes pour l'isolement de l'ADN pour le génotypage CYP2A6 et UGT2B7.

Après l'administration du PMO, des échantillons de sang répétés seront obtenus sur 24 heures.

2 heures après l'administration du PMO, les participants recevront un repas standardisé et mangeront à volonté par la suite.

Une fois les derniers prélèvements sanguins (24 heures) terminés, les signes vitaux seront réévalués et la canule veineuse retirée. Les parents recevront un appel de suivi du coordinateur de la recherche pour accéder/évaluer s'il y a des effets indésirables dus à la dose ou à l'échantillonnage sanguin reçu lors de la visite d'étude nocturne.

Avant et après l'administration d'huile de menthe poivrée (PMO) pendant 1 semaine à la dose définie ci-dessus, les enfants subiront une mesure de la composition du microbiome intestinal, de la motilité GI et du temps de transit. Au moment de la collecte des selles, l'enfant conservera également un historique de son alimentation sur 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 7 à 12 ans
  2. Ils pourront compléter le protocole
  3. Un enfant sera recruté si l'évaluation médicale ne révèle aucune raison organique de la douleur abdominale

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants qui ont déjà subi une chirurgie intestinale ;
  2. Un enfant avec des troubles gastro-intestinaux documentés (par exemple, la maladie de Crohn);
  3. Un enfant atteint d'une maladie chronique grave (par exemple, le diabète);
  4. Un enfant avec un poids et/ou une taille < 2 SD pour l'âge ;
  5. Les enfants atteints de maladies chroniques avec des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, la fibrose kystique) ;
  6. Enfants atteints d'un trouble du spectre autistique, d'un retard de développement important, d'une psychose, d'une dépression ou d'antécédents de trouble bipolaire ;
  7. Enfants qui ont été traités avec des antibiotiques/probiotiques dans les 2 mois. (en raison des effets sur l'analyse du microbiome).
  8. Enfants qui ne parlent que l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 180mg
180 mg d'huile de menthe poivrée
Médicament: Huile de menthe poivrée
Trois doses d'huile de menthe poivrée seront étudiées : 180, 360, 540 mg ; c'est-à-dire trois bras.
Autres noms:
  • Capsules d'huile de menthe poivrée à enrobage entérique
EXPÉRIMENTAL: 360mg
360 mg d'huile de menthe poivrée
Médicament: Huile de menthe poivrée
Trois doses d'huile de menthe poivrée seront étudiées : 180, 360, 540 mg ; c'est-à-dire trois bras.
Autres noms:
  • Capsules d'huile de menthe poivrée à enrobage entérique
EXPÉRIMENTAL: 540mg
540 mg d'huile de menthe poivrée
Médicament: Huile de menthe poivrée
Trois doses d'huile de menthe poivrée seront étudiées : 180, 360, 540 mg ; c'est-à-dire trois bras.
Autres noms:
  • Capsules d'huile de menthe poivrée à enrobage entérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 24 heures
Aire sous la courbe
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contractilité
Délai: Avant et pendant le traitement à l'huile de menthe poivrée
Nombre et amplitude des contractions intestinales mesurées par SmartPill
Avant et pendant le traitement à l'huile de menthe poivrée
Composition du microbiome intestinal
Délai: Avant et pendant le traitement à l'huile de menthe poivrée
Le microbiome est défini pour cette étude comme un changement statistiquement significatif par rapport au départ après traitement avec PMO, corrigeant les tests multiples (valeur q). De tels changements peuvent se produire en ce qui concerne la diversité et/ou la composition du microbiome intestinal (par exemple, embranchement, famille, genre). Nous prévoyons qu'il y aura une augmentation de la diversité bactérienne, ainsi qu'une augmentation de l'abondance d'organismes associés à un microbiome sain, en réponse à l'administration de PMO.
Avant et pendant le traitement à l'huile de menthe poivrée
Motilité
Délai: Avant et pendant le traitement à l'huile de menthe poivrée
Temps de transit intestinal mesuré par SmartPill
Avant et pendant le traitement à l'huile de menthe poivrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Shulman, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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