Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика/динамика масла перечной мяты и новые биологические признаки у детей с функциональной болью в животе (PMO)

1 апреля 2022 г. обновлено: Robert Shulman, M.D.

Цель 1. Определить фармакокинетику ПМО (ментола) в трех разных дозах у детей с функциональной болью в животе (СББ) (n=30).

Цель 2. Определить фармакодинамический эффект трех различных доз PMO на состав кишечного микробиома и сократительную активность/скорость транзита через кишечник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены дети с функциональной болью в животе (ФАБ) в возрасте 7-12 лет (n=30).

Участники исследования будут допущены в Исследовательский центр детского питания. Медицинский анамнез и общий физикальный осмотр, проведенный исследователем или медсестрой-исследователем. Будут получены данные о росте, весе и жизненно важных показателях (частота пульса, частота дыхания и артериальное давление в положении сидя). После нанесения местного анестетика на место, выбранное для взятия проб крови, связанной с исследованием, будет вставлена ​​канюля для получения повторных проб крови.

Примерно в 09:00 субъекты получат одну из трех доз PMO в виде однократной пероральной дозы. Непосредственно перед введением PMO будет получен образец крови для измерения общей концентрации ментола и лейкоцитов для выделения ДНК для генотипирования CYP2A6 и UGT2B7.

После введения PMO повторные образцы крови будут получены в течение 24 часов.

Через 2 часа после введения PMO участникам дадут стандартную еду, после чего они будут есть вволю.

После завершения окончательных (24 часов) анализов крови будут повторно оценены жизненные показатели и удалена венозная канюля. Родители получат последующий звонок от координатора исследования, чтобы получить доступ/оценить, есть ли какие-либо побочные эффекты от дозы или образцов крови, полученных во время ночного исследовательского визита.

До и после введения масла мяты перечной (PMO) в течение 1 недели в дозе, определенной выше, у детей будут измерять состав микробиома кишечника, моторику желудочно-кишечного тракта и время транзита. Во время сбора стула ребенок также будет вести 3-дневную историю диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 7-12 лет
  2. Они смогут заполнить протокол
  3. Ребенок будет завербован, если медицинское обследование не выявит органической причины болей в животе.

Критерий исключения:

  1. Дети, перенесшие операцию на кишечнике в прошлом;
  2. Ребенок с документально подтвержденными желудочно-кишечными расстройствами (например, болезнь Крона);
  3. Ребенок с серьезным хроническим заболеванием (например, диабетом);
  4. Ребенок с массой тела и/или ростом < 2 SD для возраста;
  5. Дети с хроническими заболеваниями с симптомами желудочно-кишечного тракта (например, муковисцидоз);
  6. Дети с расстройством аутистического спектра, значительной задержкой развития, психозом, депрессией или биполярным расстройством в анамнезе;
  7. Дети, которых лечили антибиотиками/пробиотиками в течение 2 мес. (из-за влияния на анализ микробиома).
  8. Дети, которые говорят только по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 180 мг
180 мг масла мяты перечной
Лекарство: Мятное масло
Будут исследованы три дозы масла мяты перечной: 180, 360, 540 мг; то есть три руки.
Другие имена:
  • Капсулы с энтеросолюбильным покрытием мятного масла
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 360 мг
360 мг масла мяты перечной
Лекарство: Мятное масло
Будут исследованы три дозы масла мяты перечной: 180, 360, 540 мг; то есть три руки.
Другие имена:
  • Капсулы с энтеросолюбильным покрытием мятного масла
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 540 мг
540 мг масла мяты перечной
Лекарство: Мятное масло
Будут исследованы три дозы масла мяты перечной: 180, 360, 540 мг; то есть три руки.
Другие имена:
  • Капсулы с энтеросолюбильным покрытием мятного масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сократимость
Временное ограничение: До и во время лечения мятным маслом
Количество и амплитуда кишечных сокращений по данным SmartPill
До и во время лечения мятным маслом
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: До и во время лечения мятным маслом
Микробиом определяется для этого исследования как статистически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения PMO с поправкой на множественное тестирование (значение q). Такие изменения могут происходить в отношении разнообразия и/или состава кишечного микробиома (например, типа, семейства, рода). Мы ожидаем увеличения бактериального разнообразия, а также увеличения количества организмов, связанных со здоровым микробиомом, в ответ на введение PMO.
До и во время лечения мятным маслом
Подвижность
Временное ограничение: До и во время лечения мятным маслом
Время транзита по кишечнику, измеренное SmartPill
До и во время лечения мятным маслом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Shulman, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AT009101-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мятное масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться