Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piparminttuöljyn farmakokinetiikka/dynamiikka ja uudet biologiset merkit lapsilla, joilla on toiminnallinen vatsakipu (PMO)

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Robert Shulman, M.D.

Tavoite 1 - Määritä PMO:n (mentolin) farmakokinetiikka kolmella eri annoksella lapsilla, joilla on toiminnallinen vatsakipu (FAP) (n=30).

Tavoite 2 - Selvitä kolmen eri PMO-annoksen farmakodynaaminen vaikutus suoliston mikrobiomin koostumukseen ja supistumisaktiivisuuteen/suolen kulkeutumisnopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 7-12-vuotiaat lapset, joilla on toiminnallinen vatsakipu (n=30).

Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan Lasten ravitsemustutkimuskeskukseen. Tutkijan tai tutkimushoitajan tekemä sairaushistoria ja yleinen fyysinen tarkastus. Pituus, paino ja elintoiminnot (pulssi, hengitystiheys ja istuva verenpaine) saadaan. Kun paikallispuudutusainetta on levitetty tutkimukseen liittyvää verinäytteenottoa varten valittuun kohtaan, asetetaan kanyyli toistuvien verinäytteiden ottamiseksi.

Noin klo 09.00 koehenkilöt saavat yhden kolmesta PMO-annoksesta yhtenä oraalisena annoksena. Välittömästi ennen PMO:n antamista otetaan verinäyte mentolin kokonaispitoisuuden ja leukosyyttien mittaamiseksi DNA:n eristämiseksi CYP2A6- ja UGT2B7-genotyypitystä varten.

PMO-annon jälkeen otetaan toistuvia verinäytteitä 24 tunnin aikana.

2 tuntia PMO:n annon jälkeen osallistujille annetaan standardoitu ateria, ja he syövät sen jälkeen ad libitum.

Viimeisten (24 tunnin) verinäytteiden ottamisen jälkeen elintoiminnot arvioidaan uudelleen ja laskimokanyyli poistetaan. Vanhemmat saavat jatkopuhelun tutkimuskoordinaattorilta saadakseen pääsyn/arvioimaan, onko yön yli tehdyllä tutkimuskäynnillä saaduista annoksesta tai verinäytteestä aiheutuneita haittavaikutuksia.

Ennen ja jälkeen piparminttuöljyn (PMO) annon 1 viikon ajan yllä määritellyllä annoksella lapsille mitataan suoliston mikrobiomikoostumus ja GI-motiliteetti ja kulkuaika. Ulosteiden keräämisen yhteydessä lapsella on myös 3 päivän ruokavaliohistoria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 7-12v
  2. He voivat suorittaa pöytäkirjan loppuun
  3. Lapsi rekrytoidaan, jos lääkärintarkastuksessa ei ilmene orgaanista syytä vatsakipulle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joille on tehty suolistoleikkaus;
  2. lapsi, jolla on dokumentoituja GI-häiriöitä (esim. Crohnin tauti);
  3. lapsi, jolla on vakava krooninen sairaus (esim. diabetes);
  4. lapsi, jonka paino ja/tai pituus on < 2 SD ikään nähden;
  5. Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, joihin liittyy GI-oireita (esim. kystinen fibroosi);
  6. Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, merkittävä kehitysviive, psykoosi, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  7. Lapset, joita on hoidettu antibiooteilla/probiooteilla 2 kuukauden sisällä. (mikrobiomianalyysiin kohdistuvien vaikutusten vuoksi).
  8. Lapset, jotka puhuvat vain espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 180 mg
180 mg piparminttuöljyä
Lääke: Piparminttuöljy
Kolme annosta piparminttuöljyä tutkitaan: 180, 360, 540 mg; eli kolme kättä.
Muut nimet:
  • Enteropäällysteiset piparminttuöljykapselit
KOKEELLISTA: 360 mg
360 mg piparminttuöljyä
Lääke: Piparminttuöljy
Kolme annosta piparminttuöljyä tutkitaan: 180, 360, 540 mg; eli kolme kättä.
Muut nimet:
  • Enteropäällysteiset piparminttuöljykapselit
KOKEELLISTA: 540 mg
540 mg piparminttuöljyä
Lääke: Piparminttuöljy
Kolme annosta piparminttuöljyä tutkitaan: 180, 360, 540 mg; eli kolme kättä.
Muut nimet:
  • Enteropäällysteiset piparminttuöljykapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaaren alla oleva alue
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supistuvuus
Aikaikkuna: Ennen piparminttuöljykäsittelyä ja sen aikana
Suolen supistusten määrä ja amplitudi SmartPill-mittarilla mitattuna
Ennen piparminttuöljykäsittelyä ja sen aikana
Suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: Ennen piparminttuöljykäsittelyä ja sen aikana
Mikrobiomi määritellään tässä tutkimuksessa tilastollisesti merkitseväksi muutokseksi lähtötilanteesta PMO-hoidon jälkeen, korjaten useiden testausten perusteella (q-arvo). Tällaisia ​​muutoksia voi esiintyä suolen mikrobiomien monimuotoisuuden ja/tai koostumuksen (esim. suvun, perheen, sukujen) suhteen. Odotamme, että bakteerien monimuotoisuus lisääntyy ja terveeseen mikrobiomiin liittyvien organismien määrä lisääntyy vastauksena PMO:n antamiseen.
Ennen piparminttuöljykäsittelyä ja sen aikana
Motiliteetti
Aikaikkuna: Ennen piparminttuöljykäsittelyä ja sen aikana
Suolen kulkuaika SmartPillin mittaamana
Ennen piparminttuöljykäsittelyä ja sen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Shulman, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21AT009101-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Piparminttuöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa