Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peppermynteolje farmakokinetikk/dynamikk og nye biologiske signaturer hos barn med funksjonelle magesmerter (PMO)

1. april 2022 oppdatert av: Robert Shulman, M.D.

Mål 1 - Bestemme farmakokinetikken til PMO (mentol) av tre ulike doser hos barn med funksjonelle magesmerter (FAP) (n=30).

Mål 2 - Bestem farmakodynamisk effekt av tre ulike doser PMO på tarmmikrobiomsammensetning og kontraktil aktivitet/tarmtransithastighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med funksjonelle magesmerter (FAP) i alderen 7-12 år (n=30) vil bli rekruttert.

Studiedeltakerne vil bli tatt opp til Barnas ernæringsforskningssenter. En sykehistorie og en generell fysisk undersøkelse utført av etterforskeren eller forskningssykepleieren. Høyde, vekt og vitale tegn (pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og sittende blodtrykk) vil bli innhentet. Etter påføring av et lokalt bedøvelsesmiddel på stedet som er valgt for studierelatert blodprøvetaking, vil en kanyle settes inn for å ta gjentatte blodprøver.

Omtrent kl. 0900 vil forsøkspersonene få en av tre doser PMO som en enkelt oral dose. Umiddelbart før administrering av PMO, vil en blodprøve bli tatt for å måle total mentolkonsentrasjon og leukocytter for isolering av DNA for CYP2A6 og UGT2B7 genotyping.

Etter PMO-administrasjon vil gjentatte blodprøver tas over 24 timer.

2 timer etter PMO-administrasjon vil deltakerne få et standardisert måltid og vil deretter spise ad libitum.

Etter at de siste (24 timer) blodprøvene er fullført, vil vitale funksjoner bli revurdert og venekanylen fjernet. Foreldre vil motta en oppfølgingssamtale fra forskningskoordinatoren for å få tilgang til/evaluere om noen bivirkninger fra dose eller blodprøvetaking mottatt ved studiebesøket over natten.

Før og etter administrering av peppermynteolje (PMO) i 1 uke ved dosen definert ovenfor, vil barn gjennomgå måling av tarmmikrobiomsammensetning og GI-motilitet og transittid. På tidspunktet for avføringssamlingen vil barnet også føre en 3 dagers dietthistorie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 7-12 år
  2. De vil kunne fullføre protokollen
  3. Et barn vil bli rekruttert dersom den medisinske vurderingen ikke viser noen organisk årsak til magesmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som har hatt tidligere tarmoperasjoner;
  2. Et barn med dokumenterte GI-forstyrrelser (f.eks. Crohns sykdom);
  3. Et barn med en alvorlig kronisk medisinsk tilstand (f.eks. diabetes);
  4. Et barn med vekt og/eller høyde < 2 SD for alder;
  5. Barn med kroniske lidelser med GI-symptomer (f.eks. cystisk fibrose);
  6. Barn med autismespekterforstyrrelse, betydelig utviklingsforsinkelse, psykose, depresjon eller en historie med bipolar lidelse;
  7. Barn som er behandlet med antibiotika/probiotika innen 2 mnd. (på grunn av effekter på mikrobiomanalyse).
  8. Barn som kun snakker spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 180 mg
180 mg peppermynteolje
Legemiddel: Peppermynteolje
Tre doser peppermynteolje vil bli undersøkt: 180, 360, 540 mg; dvs. tre armer.
Andre navn:
  • Enterisk belagte peppermynteoljekapsler
EKSPERIMENTELL: 360 mg
360 mg peppermynteolje
Legemiddel: Peppermynteolje
Tre doser peppermynteolje vil bli undersøkt: 180, 360, 540 mg; dvs. tre armer.
Andre navn:
  • Enterisk belagte peppermynteoljekapsler
EKSPERIMENTELL: 540 mg
540 mg peppermynteolje
Legemiddel: Peppermynteolje
Tre doser peppermynteolje vil bli undersøkt: 180, 360, 540 mg; dvs. tre armer.
Andre navn:
  • Enterisk belagte peppermynteoljekapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 24 timer
Område under kurven
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontraktilitet
Tidsramme: Før og under peppermynteoljebehandling
Antall og amplitude av tarmsammentrekninger målt med SmartPill
Før og under peppermynteoljebehandling
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Før og under peppermynteoljebehandling
Mikrobiom er definert for denne studien som en statistisk signifikant endring fra baseline etter behandling med PMO, korrigert for multippel testing (q-verdi). Slike endringer kan forekomme med hensyn til tarmmikrobiomets mangfold og/eller sammensetning (f.eks. fylum, familie, slekter). Vi forventer at det vil være et økt bakteriemangfold, så vel som en økning i overflod av organismer assosiert med et sunt mikrobiom, som svar på PMO-administrasjon.
Før og under peppermynteoljebehandling
Motilitet
Tidsramme: Før og under peppermynteoljebehandling
Tarmpassasjetid målt av SmartPill
Før og under peppermynteoljebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Shulman, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Peppermynteolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere