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Farmacocinética/dinámica del aceite de menta y firmas biológicas novedosas en niños con dolor abdominal funcional (PMO)

1 de abril de 2022 actualizado por: Robert Shulman, M.D.

Objetivo 1 - Determinar la farmacocinética de PMO (mentol) de tres dosis diferentes en niños con dolor abdominal funcional (PAF) (n=30).

Objetivo 2: determinar el efecto farmacodinámico de tres dosis diferentes de PMO sobre la composición del microbioma intestinal y la actividad contráctil/tasa de tránsito intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán niños con dolor abdominal funcional (FAP) de 7 a 12 años (n=30).

Los participantes del estudio serán admitidos en el Centro de Investigación de Nutrición Infantil. Una historia clínica y un examen físico general realizado por el investigador o la enfermera de investigación. Se obtendrán la altura, el peso y los signos vitales (frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial sentada). Después de la aplicación de un anestésico tópico en el sitio elegido para la toma de muestras de sangre relacionada con el estudio, se insertará una cánula para obtener muestras de sangre repetidas.

Aproximadamente a las 0900, los sujetos recibirán una de las tres dosis de PMO como una sola dosis oral. Inmediatamente antes de la administración del PMO, se obtendrá una muestra de sangre para medir la concentración total de mentol y leucocitos para el aislamiento de ADN para el genotipado de CYP2A6 y UGT2B7.

Después de la administración de PMO, se obtendrán muestras de sangre repetidas durante 24 horas.

2 horas después de la administración de PMO, los participantes recibirán una comida estándar y luego comerán ad libitum.

Después de completar las muestras de sangre finales (24 horas), se volverán a evaluar los signos vitales y se retirará la cánula venosa. Los padres recibirán una llamada de seguimiento del coordinador de investigación para acceder/evaluar si hubo algún efecto adverso de la dosis o la muestra de sangre recibida en la visita del estudio durante la noche.

Antes y después de la administración de aceite de menta (PMO) durante 1 semana a la dosis definida anteriormente, se medirá la composición del microbioma intestinal y la motilidad gastrointestinal y el tiempo de tránsito de los niños. En el momento de la recolección de heces, el niño también mantendrá un historial de dieta de 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 7 a 12 años
  2. Podrán completar el protocolo
  3. Un niño será reclutado si la evaluación médica no revela una razón orgánica para el dolor abdominal.

Criterio de exclusión:

  1. Niños que han tenido una cirugía intestinal anterior;
  2. Un niño con trastornos gastrointestinales documentados (p. ej., enfermedad de Crohn);
  3. Un niño con una afección médica crónica grave (p. ej., diabetes);
  4. Un niño con peso y/o talla < 2 DE para la edad;
  5. Niños con enfermedades crónicas con síntomas gastrointestinales (p. ej., fibrosis quística);
  6. Niños con trastorno del espectro autista, retraso significativo en el desarrollo, psicosis, depresión o antecedentes de trastorno bipolar;
  7. Niños que han sido tratados con antibióticos/probióticos dentro de los 2 meses. (debido a los efectos en el análisis del microbioma).
  8. Niños que solo hablan español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 180 miligramos
180 mg de aceite de menta
Droga: Aceite de menta
Se investigarán tres dosis de aceite de menta: 180, 360, 540 mg; es decir, tres brazos.
Otros nombres:
  • Cápsulas de aceite de menta con recubrimiento entérico
EXPERIMENTAL: 360 miligramos
360 mg de aceite de menta
Droga: Aceite de menta
Se investigarán tres dosis de aceite de menta: 180, 360, 540 mg; es decir, tres brazos.
Otros nombres:
  • Cápsulas de aceite de menta con recubrimiento entérico
EXPERIMENTAL: 540 miligramos
540 mg de aceite de menta
Droga: Aceite de menta
Se investigarán tres dosis de aceite de menta: 180, 360, 540 mg; es decir, tres brazos.
Otros nombres:
  • Cápsulas de aceite de menta con recubrimiento entérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 24 horas
Área bajo la curva
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contractilidad
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento con aceite de menta
Número y amplitud de las contracciones intestinales medidas por SmartPill
Antes y durante el tratamiento con aceite de menta
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento con aceite de menta
El microbioma se define para este estudio como un cambio estadísticamente significativo desde el inicio después del tratamiento con PMO, corregido por múltiples pruebas (valor q). Dichos cambios pueden ocurrir con respecto a la diversidad y/o composición del microbioma intestinal (p. ej., phylum, familia, género). Anticipamos que habrá una mayor diversidad bacteriana, así como aumentos en la abundancia de organismos asociados con un microbioma saludable, en respuesta a la administración de PMO.
Antes y durante el tratamiento con aceite de menta
Motilidad
Periodo de tiempo: Antes y durante el tratamiento con aceite de menta
Tiempo de tránsito intestinal medido por SmartPill
Antes y durante el tratamiento con aceite de menta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Robert Shulman, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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