Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A borsmentaolaj farmakokinetikája/dinamika és új biológiai jelek funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél (PMO)

2022. április 1. frissítette: Robert Shulman, M.D.

1. cél – Határozza meg a PMO (mentol) farmakokinetikáját három különböző dózisban funkcionális hasi fájdalomban (FAP) szenvedő gyermekeknél (n=30).

2. cél – Három különböző dózisú PMO farmakodinámiás hatásának meghatározása a bél mikrobiom összetételére és a kontraktilis aktivitásra/a bél tranzit sebességére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Funkcionális hasi fájdalomban (FAP) szenvedő, 7-12 éves gyermekeket (n=30) vesznek fel.

A vizsgálatban résztvevők felvételt nyernek a Gyermektáplálkozási Kutatóközpontba. A kórelőzmény és a vizsgáló vagy a kutatónővér által végzett általános fizikális vizsgálat. A magasság, a testsúly és az életjelek (pulzusszám, légzésszám és ülő helyzetben lévő vérnyomás) lesznek meghatározva. Miután helyi érzéstelenítőt alkalmaztak a vizsgálathoz kapcsolódó vérmintavételhez kiválasztott helyre, kanült helyeznek be az ismételt vérminták vételéhez.

Körülbelül 09:00-kor az alanyok a PMO három dózisának egyikét kapják egyszeri orális adagként. Közvetlenül a PMO beadása előtt vérmintát vesznek a teljes mentolkoncentráció és a leukociták mérésére a DNS izolálásához a CYP2A6 és UGT2B7 genotipizáláshoz.

A PMO beadása után 24 órán keresztül ismételt vérmintát vesznek.

A PMO beadása után 2 órával a résztvevők szabványos étkezést kapnak, és ezt követően ad libitum esznek.

Az utolsó (24 órás) vérminták levétele után újraértékelik az életjeleket, és eltávolítják a vénás kanült. A szülők utólagos hívást kapnak a kutatási koordinátortól, hogy hozzáférjenek/kiértékeljék, ha az egyéjszakás vizsgálati látogatáson észlelt dózis vagy vérminta bármilyen káros hatása van.

A borsmentaolaj (PMO) 1 hétig tartó, fent meghatározott dózisban történő beadása előtt és után a gyermekeknél megmérik a bél mikrobiom összetételét, valamint a GI-motilitást és a tranzit idejét. A székletgyűjtéskor a gyermek 3 napos diétatörténetet is vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 7-12 éves gyermekek
  2. Képesek lesznek kitölteni a protokollt
  3. Gyermeket akkor vesznek fel, ha az orvosi vizsgálat nem tárja fel a hasi fájdalom szervi okát

Kizárási kritériumok:

  1. bélműtéten átesett gyermekek;
  2. Dokumentált GI-rendellenességgel (pl. Crohn-betegség) szenvedő gyermek;
  3. Súlyos krónikus betegségben szenvedő gyermek (pl. cukorbetegség);
  4. Gyermek, akinek súlya és/vagy magassága < 2 SD;
  5. GI-tünetekkel járó krónikus betegségben szenvedő gyermekek (például cisztás fibrózis);
  6. Gyermekek autizmus spektrumzavarban, jelentős fejlődési késleltetésben, pszichózisban, depresszióban vagy bipoláris zavarban szenvednek;
  7. Gyermekek, akiket 2 hónapon belül antibiotikummal/probiotikummal kezeltek. (a mikrobiomanalízisre gyakorolt ​​hatások miatt).
  8. Gyerekek, akik csak spanyolul beszélnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 180 mg
180 mg borsmenta olaj
Drog: Borsmenta olaj
Három adag borsmentaolajat vizsgálnak meg: 180, 360, 540 mg; azaz három kar.
Más nevek:
  • Enterális bevonatú borsmentaolaj kapszula
KÍSÉRLETI: 360 mg
360 mg borsmenta olaj
Drog: Borsmenta olaj
Három adag borsmentaolajat vizsgálnak meg: 180, 360, 540 mg; azaz három kar.
Más nevek:
  • Enterális bevonatú borsmentaolaj kapszula
KÍSÉRLETI: 540 mg
540 mg borsmenta olaj
Drog: Borsmenta olaj
Három adag borsmentaolajat vizsgálnak meg: 180, 360, 540 mg; azaz három kar.
Más nevek:
  • Enterális bevonatú borsmentaolaj kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: 24 óra
A görbe alatti terület
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehúzódás
Időkeret: Borsmentaolajos kezelés előtt és alatt
A bélösszehúzódások száma és amplitúdója a SmartPill-lel mérve
Borsmentaolajos kezelés előtt és alatt
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: Borsmentaolajos kezelés előtt és alatt
Ebben a vizsgálatban a mikrobiom a PMO-kezelést követően statisztikailag szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest, korrigálva a többszörös tesztelést (q érték). Ilyen változások fordulhatnak elő a bél mikrobióma diverzitását és/vagy összetételét illetően (például törzs, család, nemzetségek). Arra számítunk, hogy a PMO beadására válaszul megnövekszik a baktériumok sokfélesége, valamint az egészséges mikrobiomhoz kapcsolódó organizmusok bősége.
Borsmentaolajos kezelés előtt és alatt
Mozgékonyság
Időkeret: Borsmentaolajos kezelés előtt és alatt
A bél tranzit ideje a SmartPill által mérve
Borsmentaolajos kezelés előtt és alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Shulman, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AT009101-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Borsmenta olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel