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Farmacocinetica/dinamica dell'olio di menta piperita e nuove firme biologiche nei bambini con dolore addominale funzionale (PMO)

1 aprile 2022 aggiornato da: Robert Shulman, M.D.

Obiettivo 1 - Determinare la farmacocinetica del PMO (mentolo) di tre diverse dosi nei bambini con dolore addominale funzionale (FAP) (n=30).

Obiettivo 2 - Determinare l'effetto farmacodinamico di tre diverse dosi di PMO sulla composizione del microbioma intestinale e sull'attività contrattile/velocità di transito intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati bambini con dolore addominale funzionale (FAP) di età compresa tra 7 e 12 anni (n=30).

I partecipanti allo studio saranno ammessi al Children's Nutrition Research Center. Una storia medica e un esame fisico generale eseguiti dallo sperimentatore o dall'infermiere ricercatore. Saranno ottenuti l'altezza, il peso e i segni vitali (frequenza del polso, frequenza respiratoria e pressione sanguigna seduta). Dopo l'applicazione di un anestetico topico nel sito scelto per il prelievo di sangue correlato allo studio, verrà inserita una cannula e per ottenere campioni di sangue ripetuti.

Alle 09:00 circa, i soggetti riceveranno una delle tre dosi di PMO come singola dose orale. Immediatamente prima della somministrazione del PMO, verrà prelevato un campione di sangue per misurare la concentrazione totale di mentolo e leucociti per l'isolamento del DNA per la genotipizzazione di CYP2A6 e UGT2B7.

Dopo la somministrazione di PMO, verranno prelevati campioni di sangue ripetuti nell'arco di 24 ore.

A 2 ore dopo la somministrazione del PMO, i partecipanti riceveranno un pasto standardizzato e successivamente mangeranno ad libitum.

Dopo il completamento dei campioni di sangue finali (24 ore), i segni vitali saranno rivalutati e la cannula venosa rimossa. I genitori riceveranno una chiamata di follow-up dal coordinatore della ricerca per accedere/valutare eventuali effetti avversi derivanti dalla dose o dal prelievo di sangue ricevuti durante la visita notturna dello studio.

Prima e dopo la somministrazione di olio di menta piperita (PMO) per 1 settimana alla dose sopra definita, i bambini saranno sottoposti a misurazione della composizione del microbioma intestinale, della motilità gastrointestinale e del tempo di transito. Al momento della raccolta delle feci, il bambino manterrà anche una cronologia della dieta di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 7 ai 12 anni
  2. Saranno in grado di completare il protocollo
  3. Verrà reclutato un bambino se la valutazione medica non rivela alcuna ragione organica per il dolore addominale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che hanno subito un intervento chirurgico all'intestino;
  2. Un bambino con disturbi gastrointestinali documentati (ad es. morbo di Crohn);
  3. Un bambino con una grave condizione medica cronica (ad es. Diabete);
  4. Un bambino con peso e/o altezza < 2 DS per età;
  5. Bambini con condizioni croniche con sintomi gastrointestinali (ad es. Fibrosi cistica);
  6. Bambini con disturbo dello spettro autistico, significativo ritardo dello sviluppo, psicosi, depressione o storia di disturbo bipolare;
  7. Bambini che sono stati trattati con antibiotici/probiotici entro 2 mesi. (a causa degli effetti sull'analisi del microbioma).
  8. Bambini che parlano solo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 180 mg
180 mg di olio di menta piperita
Droga: Olio di menta piperita
Verranno studiate tre dosi di olio di menta piperita: 180, 360, 540 mg; cioè tre braccia.
Altri nomi:
  • Capsule di olio di menta piperita con rivestimento enterico
SPERIMENTALE: 360 mg
360 mg di olio di menta piperita
Droga: Olio di menta piperita
Verranno studiate tre dosi di olio di menta piperita: 180, 360, 540 mg; cioè tre braccia.
Altri nomi:
  • Capsule di olio di menta piperita con rivestimento enterico
SPERIMENTALE: 540 mg
540 mg di olio di menta piperita
Droga: Olio di menta piperita
Verranno studiate tre dosi di olio di menta piperita: 180, 360, 540 mg; cioè tre braccia.
Altri nomi:
  • Capsule di olio di menta piperita con rivestimento enterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattilità
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Numero e ampiezza delle contrazioni intestinali misurate da SmartPill
Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Il microbioma è definito per questo studio come un cambiamento statisticamente significativo rispetto al basale dopo il trattamento con PMO, correggendo per test multipli (valore q). Tali cambiamenti possono verificarsi rispetto alla diversità e/o alla composizione del microbioma intestinale (ad esempio, phylum, famiglia, generi). Prevediamo che ci sarà una maggiore diversità batterica, nonché un aumento dell'abbondanza di organismi associati a un microbioma sano, in risposta alla somministrazione di PMO.
Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Motilità
Lasso di tempo: Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita
Tempo di transito intestinale misurato da SmartPill
Prima e durante il trattamento con olio di menta piperita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Shulman, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT009101-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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