Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pebermynteolie farmakokinetik/dynamik og nye biologiske signaturer hos børn med funktionelle mavesmerter (PMO)

1. april 2022 opdateret af: Robert Shulman, M.D.

Mål 1 - Bestem farmakokinetikken af ​​PMO (menthol) af tre forskellige doser til børn med funktionelle mavesmerter (FAP) (n=30).

Mål 2 - Bestem farmakodynamisk effekt af tre forskellige doser af PMO på tarmmikrobiomsammensætning og kontraktil aktivitet/tarmtransithastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med funktionelle mavesmerter (FAP) i alderen 7-12 år (n=30) vil blive rekrutteret.

Studiedeltagerne vil blive optaget på Children's Nutrition Research Center. En sygehistorie og en generel fysisk undersøgelse udført af investigator eller forskningssygeplejerske. Højden, vægten og vitale tegn (pulsfrekvens, respirationsfrekvens og siddende blodtryk) vil blive opnået. Efter påføring af et topisk bedøvelsesmiddel på det sted, der er valgt til undersøgelsesrelateret blodprøvetagning, vil der blive indsat en kanyle for at få gentagne blodprøver.

Ca. 0900 vil forsøgspersoner modtage en af ​​tre doser PMO som en enkelt oral dosis. Umiddelbart før administration af PMO'en vil der blive udtaget en blodprøve for at måle total mentholkoncentration og leukocytter til isolering af DNA til CYP2A6 og UGT2B7 genotypebestemmelse.

Efter PMO-administration vil der blive taget gentagne blodprøver over 24 timer.

2 timer efter PMO-administration vil deltagerne få et standardiseret måltid og vil derefter spise ad libitum.

Efter afslutning af de sidste (24 timer) blodprøver, vil vitale tegn blive revurderet og venekanylen fjernet. Forældre vil modtage et opfølgende opkald fra forskningskoordinatoren for at få adgang til/evaluere, om der er bivirkninger fra dosis eller blodprøver modtaget ved undersøgelsesbesøget natten over.

Før og efter administration af pebermynteolie (PMO) i 1 uge ved den ovenfor definerede dosis, vil børn gennemgå måling af tarmmikrobiomsammensætning og GI-motilitet og transittid. På tidspunktet for afføringsindsamlingen vil barnet også føre en 3 dages kosthistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 7-12 år
  2. De vil være i stand til at færdiggøre protokollen
  3. Et barn vil blive rekrutteret, hvis den medicinske vurdering ikke afslører nogen organisk årsag til mavesmerterne

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der har haft tidligere tarmoperationer;
  2. Et barn med dokumenterede GI-lidelser (f.eks. Crohns sygdom);
  3. Et barn med en alvorlig kronisk medicinsk tilstand (f.eks. diabetes);
  4. Et barn med en vægt og/eller højde < 2 SD for alder;
  5. Børn med kroniske lidelser med GI-symptomer (f.eks. cystisk fibrose);
  6. Børn med autismespektrumforstyrrelse, betydelig udviklingsforsinkelse, psykose, depression eller en historie med bipolar lidelse;
  7. Børn der er blevet behandlet med antibiotika/probiotika indenfor 2 mdr. (på grund af effekter på mikrobiomanalyse).
  8. Børn, der kun taler spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 180 mg
180 mg pebermynteolie
Medicin: Pebermynteolie
Tre doser pebermynteolie vil blive undersøgt: 180, 360, 540 mg; dvs tre arme.
Andre navne:
  • Enterisk coated pebermynteolie kapsler
EKSPERIMENTEL: 360 mg
360 mg pebermynteolie
Medicin: Pebermynteolie
Tre doser pebermynteolie vil blive undersøgt: 180, 360, 540 mg; dvs tre arme.
Andre navne:
  • Enterisk coated pebermynteolie kapsler
EKSPERIMENTEL: 540 mg
540 mg pebermynteolie
Medicin: Pebermynteolie
Tre doser pebermynteolie vil blive undersøgt: 180, 360, 540 mg; dvs tre arme.
Andre navne:
  • Enterisk coated pebermynteolie kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurven
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontraktilitet
Tidsramme: Før og under pebermynteoliebehandling
Antal og amplitude af tarmkontraktioner målt med SmartPill
Før og under pebermynteoliebehandling
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Før og under pebermynteoliebehandling
Mikrobiom er defineret for denne undersøgelse som en statistisk signifikant ændring fra baseline efter behandling med PMO, der korrigerer for multiple test (q-værdi). Sådanne ændringer kan forekomme med hensyn til tarmmikrobiomdiversitet og/eller sammensætning (f.eks. phylum, familie, slægter). Vi forventer, at der vil være en øget bakteriediversitet, såvel som stigninger i mængden af ​​organismer forbundet med et sundt mikrobiom, som svar på PMO-administration.
Før og under pebermynteoliebehandling
Motilitet
Tidsramme: Før og under pebermynteoliebehandling
Tarmtransittid målt af SmartPill
Før og under pebermynteoliebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Shulman, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Pebermynteolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner