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Pfefferminzöl-Pharmakokinetik/Dynamik und neuartige biologische Signaturen bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen (PMO)

1. April 2022 aktualisiert von: Robert Shulman, M.D.

Ziel 1 – Bestimmung der Pharmakokinetik von PMO (Menthol) in drei verschiedenen Dosierungen bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen (FAP) (n=30).

Ziel 2 - Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkung von drei verschiedenen PMO-Dosen auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die kontraktile Aktivität/Darmtransitrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit funktionellen Bauchschmerzen (FAP) im Alter von 7-12 Jahren (n=30) werden rekrutiert.

Die Studienteilnehmer werden in das Children's Nutrition Research Center aufgenommen. Eine Anamnese und eine allgemeine körperliche Untersuchung, die vom Prüfarzt oder der Research Nurse durchgeführt wird. Größe, Gewicht und Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck im Sitzen) werden erfasst. Nach Applikation eines Lokalanästhetikums an der für die studienbezogene Blutentnahme gewählten Stelle wird eine Kanüle eingeführt, um wiederholt Blutproben zu entnehmen.

Gegen 09:00 Uhr erhalten die Probanden eine von drei PMO-Dosen als orale Einzeldosis. Unmittelbar vor der Verabreichung des PMO wird eine Blutprobe entnommen, um die Gesamtmentholkonzentration und Leukozyten zur Isolierung von DNA für die CYP2A6- und UGT2B7-Genotypisierung zu messen.

Nach der PMO-Verabreichung werden über 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen.

2 Stunden nach der PMO-Verabreichung erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit und essen danach nach Belieben.

Nach Abschluss der letzten (24 Stunden) Blutentnahme werden die Vitalfunktionen erneut beurteilt und die Venenkanüle entfernt. Die Eltern erhalten einen Folgeanruf vom Forschungskoordinator, um Zugang zu/Evaluierung zu erhalten, ob Nebenwirkungen von der Dosis oder der Blutentnahme, die beim nächtlichen Studienbesuch erhalten wurden, einzusehen sind.

Vor und nach der 1-wöchigen Verabreichung von Pfefferminzöl (PMO) in der oben definierten Dosis werden bei Kindern die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die GI-Motilität und Transitzeit gemessen. Zum Zeitpunkt der Stuhlsammlung führt das Kind auch eine 3-tägige Ernährungshistorie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 7-12 Jahren
  2. Sie können das Protokoll ausfüllen
  3. Ein Kind wird eingestellt, wenn die ärztliche Untersuchung keine organische Ursache für die Bauchschmerzen ergibt

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die sich einer Darmoperation unterzogen haben;
  2. Ein Kind mit dokumentierten GI-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn);
  3. Ein Kind mit einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. Diabetes);
  4. Ein Kind mit einem Gewicht und/oder einer Größe < 2 SD für das Alter;
  5. Kinder mit chronischen Erkrankungen mit GI-Symptomen (z. B. Mukoviszidose);
  6. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, erheblicher Entwicklungsverzögerung, Psychose, Depression oder einer Vorgeschichte einer bipolaren Störung;
  7. Kinder, die innerhalb von 2 Monaten mit Antibiotika/Probiotika behandelt wurden. (wegen Auswirkungen auf die Mikrobiomanalyse).
  8. Kinder, die nur Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 180mg
180 mg Pfefferminzöl
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Es werden drei Dosen Pfefferminzöl untersucht: 180, 360, 540 mg; d.h. drei Arme.
Andere Namen:
  • Magensaftresistente Pfefferminzöl-Kapseln
EXPERIMENTAL: 360mg
360 mg Pfefferminzöl
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Es werden drei Dosen Pfefferminzöl untersucht: 180, 360, 540 mg; d.h. drei Arme.
Andere Namen:
  • Magensaftresistente Pfefferminzöl-Kapseln
EXPERIMENTAL: 540mg
540 mg Pfefferminzöl
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Es werden drei Dosen Pfefferminzöl untersucht: 180, 360, 540 mg; d.h. drei Arme.
Andere Namen:
  • Magensaftresistente Pfefferminzöl-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Kurve
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktilität
Zeitfenster: Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Anzahl und Amplitude der Darmkontraktionen, gemessen mit SmartPill
Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Das Mikrobiom ist für diese Studie als statistisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit PMO definiert, wobei mehrere Tests (q-Wert) korrigiert werden. Solche Veränderungen können in Bezug auf die Diversität und/oder Zusammensetzung des Darmmikrobioms (z. B. Stamm, Familie, Gattungen) auftreten. Wir gehen davon aus, dass es als Reaktion auf die PMO-Verabreichung eine erhöhte Bakterienvielfalt sowie eine Zunahme der Häufigkeit von Organismen geben wird, die mit einem gesunden Mikrobiom assoziiert sind.
Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Beweglichkeit
Zeitfenster: Vor und während der Pfefferminzölbehandlung
Darmtransitzeit gemessen mit SmartPill
Vor und während der Pfefferminzölbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Shulman, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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