Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/dynamika olejku z mięty pieprzowej i nowe sygnatury biologiczne u dzieci z czynnościowym bólem brzucha (PMO)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Shulman, M.D.

Cel 1 - Określenie farmakokinetyki PMO (mentolu) trzech różnych dawek u dzieci z czynnościowym bólem brzucha (FAP) (n=30).

Cel 2 - Określenie wpływu farmakodynamicznego trzech różnych dawek PMO na skład mikrobiomu jelitowego i aktywność skurczową / szybkość pasażu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowane będą dzieci z funkcjonalnym bólem brzucha (FAP) w wieku 7-12 lat (n=30).

Uczestnicy badania zostaną przyjęci do Centrum Badań nad Żywieniem Dzieci. Wywiad medyczny i ogólne badanie fizykalne przeprowadzone przez badacza lub pielęgniarkę badawczą. Uzyskany zostanie wzrost, waga i parametry życiowe (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej). Po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego w miejscu wybranym do pobrania próbki krwi związanej z badaniem zostanie wprowadzona kaniula e w celu pobrania powtarzanych próbek krwi.

Około godziny 0900 pacjenci otrzymają jedną z trzech dawek PMO jako pojedynczą dawkę doustną. Bezpośrednio przed podaniem PMO zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru całkowitego stężenia mentolu oraz leukocytów do izolacji DNA do genotypowania CYP2A6 i UGT2B7.

Po podaniu PMO w ciągu 24 godzin będą pobierane powtarzane próbki krwi.

W 2 godziny po podaniu PMO uczestnicy otrzymają znormalizowany posiłek, a następnie będą jedli ad libitum.

Po pobraniu ostatnich (24-godzinnych) próbek krwi parametry życiowe zostaną ponownie ocenione, a kaniula żylna usunięta. Rodzice otrzymają telefon kontaktowy od koordynatora badań w celu uzyskania dostępu/oceny ewentualnych skutków ubocznych dawki lub pobrania próbki krwi podczas nocnej wizyty badawczej.

Przed i po podaniu olejku z mięty pieprzowej (PMO) przez 1 tydzień w dawce określonej powyżej, dzieci zostaną poddane pomiarom składu mikrobiomu jelitowego oraz motoryki przewodu pokarmowego i czasu pasażu. W czasie pobierania kału dziecko będzie również przechowywać 3-dniową historię diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 7-12 lat
  2. Będą mogli wypełnić protokół
  3. Dziecko zostanie zrekrutowane, jeśli badanie lekarskie nie wykaże organicznej przyczyny bólu brzucha

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które przeszły operację jelita grubego;
  2. Dziecko z udokumentowanymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna);
  3. Dziecko z poważną przewlekłą chorobą (np. cukrzyca);
  4. Dziecko o wadze i/lub wzroście < 2 SD dla wieku;
  5. Dzieci z chorobami przewlekłymi z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. mukowiscydoza);
  6. Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, znacznym opóźnieniem rozwojowym, psychozą, depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie;
  7. Dzieci, które były leczone antybiotykami/probiotykami w ciągu 2 miesięcy. (ze względu na wpływ na analizę mikrobiomu).
  8. Dzieci, które mówią tylko po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 180 mg
180 mg olejku z mięty pieprzowej
Lek: Olej miętowy
Zbadane zostaną trzy dawki olejku z mięty pieprzowej: 180, 360, 540 mg; czyli trzy ramiona.
Inne nazwy:
  • Kapsułki z olejkiem z mięty pieprzowej powlekane dojelitowo
EKSPERYMENTALNY: 360 mg
360 mg olejku z mięty pieprzowej
Lek: Olej miętowy
Zbadane zostaną trzy dawki olejku z mięty pieprzowej: 180, 360, 540 mg; czyli trzy ramiona.
Inne nazwy:
  • Kapsułki z olejkiem z mięty pieprzowej powlekane dojelitowo
EKSPERYMENTALNY: 540 mg
540 mg olejku z mięty pieprzowej
Lek: Olej miętowy
Zbadane zostaną trzy dawki olejku z mięty pieprzowej: 180, 360, 540 mg; czyli trzy ramiona.
Inne nazwy:
  • Kapsułki z olejkiem z mięty pieprzowej powlekane dojelitowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurczliwość
Ramy czasowe: Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Liczba i amplituda skurczów jelit mierzona za pomocą SmartPill
Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Mikrobiom jest zdefiniowany dla tego badania jako statystycznie istotna zmiana od wartości wyjściowej po leczeniu PMO, korygując wielokrotne testy (wartość q). Takie zmiany mogą wystąpić w odniesieniu do różnorodności i/lub składu mikrobiomu jelitowego (np. typ, rodzina, rodzaje). Przewidujemy, że w odpowiedzi na podawanie PMO nastąpi zwiększona różnorodność bakterii, a także wzrost liczebności organizmów związanych ze zdrowym mikrobiomem.
Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Poruszanie się
Ramy czasowe: Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej
Czas pasażu jelitowego mierzony za pomocą SmartPill
Przed iw trakcie kuracji olejkiem z mięty pieprzowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Shulman, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Olej miętowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj