Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika/dynamika mátového oleje a nové biologické znaky u dětí s funkční bolestí břicha (PMO)

1. dubna 2022 aktualizováno: Robert Shulman, M.D.

Cíl 1 - Stanovit farmakokinetiku PMO (mentolu) tří různých dávek u dětí s funkční bolestí břicha (FAP) (n=30).

Cíl 2 - Stanovit farmakodynamický účinek tří různých dávek PMO na složení střevního mikrobiomu a kontraktilní aktivitu/rychlost průchodu střevem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijaty děti s funkční bolestí břicha (FAP) ve věku 7-12 let (n=30).

Účastníci studie budou přijati do Výzkumného centra výživy dětí. Anamnéza a obecné fyzikální vyšetření provedené zkoušejícím nebo výzkumnou sestrou. Získá se výška, hmotnost a vitální funkce (puls, frekvence dýchání a krevní tlak vsedě). Po aplikaci topického anestetika na místo vybrané pro odběr krve související se studií se zavede kanyla e pro získání opakovaných vzorků krve.

Přibližně v 09:00 dostanou subjekty jednu ze tří dávek PMO jako jednu orální dávku. Bezprostředně před podáním PMO bude odebrán vzorek krve pro měření celkové koncentrace mentolu a leukocytů pro izolaci DNA pro genotypizaci CYP2A6 a UGT2B7.

Po podání PMO budou během 24 hodin odebrány opakované vzorky krve.

2 hodiny po podání PMO dostanou účastníci standardizované jídlo a poté budou jíst ad libitum.

Po dokončení posledních (24 hodin) krevních vzorků budou znovu posouzeny vitální funkce a venózní kanyla odstraněna. Rodiče obdrží následnou výzvu od koordinátora výzkumu, aby získali přístup/vyhodnotili případné nepříznivé účinky z dávky nebo odebírání vzorků krve obdržených při noční studijní návštěvě.

Před a po podávání mátového oleje (PMO) po dobu 1 týdne v dávce definované výše děti podstoupí měření složení střevního mikrobiomu a GI motility a doby průchodu. V době odběru stolice si dítě bude také uchovávat 3denní dietní anamnézu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 7-12 let
  2. Budou schopni dokončit protokol
  3. Dítě bude přijato, pokud lékařské vyšetření neodhalí žádný organický důvod bolesti břicha

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které prodělaly operaci střev;
  2. Dítě s dokumentovanými poruchami GI (např. Crohnova choroba);
  3. Dítě s vážným chronickým zdravotním stavem (např.
  4. Dítě s hmotností a/nebo výškou < 2 SD pro věk;
  5. Děti s chronickými stavy s GI příznaky (např. cystická fibróza);
  6. Děti s poruchou autistického spektra, významným opožděním vývoje, psychózou, depresí nebo bipolární poruchou v anamnéze;
  7. Děti, které byly léčeny antibiotiky/probiotiky do 2 měsíců. (kvůli účinkům na analýzu mikrobiomů).
  8. Děti, které mluví pouze španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 180 mg
180 mg mátového oleje
Lék: Mátový olej
Budou zkoumány tři dávky mátového oleje: 180, 360, 540 mg; tedy tři ramena.
Ostatní jména:
  • Enterosolventní tobolky s mátovým olejem
EXPERIMENTÁLNÍ: 360 mg
360 mg mátového oleje
Lék: Mátový olej
Budou zkoumány tři dávky mátového oleje: 180, 360, 540 mg; tedy tři ramena.
Ostatní jména:
  • Enterosolventní tobolky s mátovým olejem
EXPERIMENTÁLNÍ: 540 mg
540 mg mátového oleje
Lék: Mátový olej
Budou zkoumány tři dávky mátového oleje: 180, 360, 540 mg; tedy tři ramena.
Ostatní jména:
  • Enterosolventní tobolky s mátovým olejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 24 hodin
Oblast pod křivkou
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontraktilita
Časové okno: Před a během ošetření mátovým olejem
Počet a amplituda střevních kontrakcí měřená pomocí SmartPill
Před a během ošetření mátovým olejem
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Před a během ošetření mátovým olejem
Mikrobiom je pro tuto studii definován jako statisticky významná změna od výchozí hodnoty po léčbě PMO, korigující pro vícenásobné testování (hodnota q). Takové změny mohou nastat s ohledem na diverzitu a/nebo složení střevního mikrobiomu (např. kmen, čeleď, rody). Očekáváme, že v reakci na podávání PMO dojde ke zvýšené bakteriální diverzitě a také ke zvýšení množství organismů spojených se zdravým mikrobiomem.
Před a během ošetření mátovým olejem
Pohyblivost
Časové okno: Před a během ošetření mátovým olejem
Doba průchodu střevem měřená pomocí SmartPill
Před a během ošetření mátovým olejem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Shulman, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT009101-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Mátový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit