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기능적 복통이 있는 어린이의 페퍼민트 오일 약동학/역학 및 새로운 생물학적 특성 (PMO)

2022년 4월 1일 업데이트: Robert Shulman, M.D.

목표 1 - 기능성 복통(FAP)이 있는 소아(n=30)에서 세 가지 다른 용량의 PMO(멘톨)의 약동학을 결정합니다.

목표 2 - 장내 미생물군집 구성 및 수축 활동/장 이동 속도에 대한 PMO의 세 가지 다른 용량의 약력학적 효과를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 복통(FAP)이 있는 7-12세 아동(n=30)을 모집합니다.

연구 참가자는 어린이 영양 연구 센터에 입학합니다. 조사자 또는 연구 간호사가 수행한 병력 및 일반 신체 검사. 신장, 체중, 활력징후(맥박수, 호흡수, 앉은 혈압)를 얻는다. 연구 관련 채혈을 위해 선택된 부위에 국소 마취제를 도포한 후 캐뉼라를 삽입하여 반복적인 혈액 샘플을 채취합니다.

대략 09:00에 피험자는 PMO의 세 가지 용량 중 하나를 단일 경구 용량으로 받게 됩니다. PMO 투여 직전에 혈액 샘플을 채취하여 총 멘톨 농도와 CYP2A6 및 UGT2B7 유전자형 분석을 위한 DNA 분리를 위한 백혈구를 측정합니다.

PMO 투여 후 24시간 동안 반복 혈액 샘플을 채취합니다.

PMO 투여 후 2시간에 참가자는 표준화된 식사를 제공받게 되며 이후 자유롭게 식사하게 됩니다.

최종(24시간) 혈액 샘플을 완료한 후 활력 징후를 재평가하고 정맥 캐뉼라를 제거합니다. 부모는 밤새 연구 방문에서 받은 복용량 또는 혈액 샘플링으로 인한 부작용에 접근/평가하기 위해 연구 코디네이터로부터 후속 전화를 받을 것입니다.

위에 정의된 용량으로 페퍼민트 오일(PMO)을 1주일 동안 투여하기 전과 후에 어린이는 장내 미생물군집 구성, GI 운동성 및 통과 시간을 측정하게 됩니다. 대변 ​​수집 시 아이는 3일간의 식단 기록도 보관합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 7-12세 어린이
  2. 그들은 프로토콜을 완료할 수 있을 것입니다
  3. 의학적 평가에서 복통에 대한 기질적 이유가 밝혀지지 않으면 아동을 모집합니다.

제외 기준:

  1. 과거에 장 수술을 받은 적이 있는 어린이;
  2. 기록된 GI 장애(예: 크론병)가 있는 아동
  3. 심각한 만성 질환(예: 당뇨병)이 있는 어린이
  4. 나이에 비해 체중 및/또는 키가 2 SD 미만인 어린이
  5. GI 증상(예: 낭포성 섬유증)이 있는 만성 질환이 있는 어린이
  6. 자폐 스펙트럼 장애, 상당한 발달 지연, 정신병, 우울증 또는 양극성 장애 병력이 있는 아동
  7. 2개월 이내에 항생제/프로바이오틱스로 치료를 받은 어린이. (마이크로바이옴 분석에 대한 영향 때문에).
  8. 스페인어만 하는 아이들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 180mg
페퍼민트 오일 180mg
의약품: 페퍼민트 오일
세 가지 용량의 페퍼민트 오일이 조사됩니다: 180, 360, 540 mg; 즉 세 개의 팔.
다른 이름들:
  • 장용성 페퍼민트 오일 캡슐
실험적: 360mg
페퍼민트 오일 360mg
의약품: 페퍼민트 오일
세 가지 용량의 페퍼민트 오일이 조사됩니다: 180, 360, 540 mg; 즉 세 개의 팔.
다른 이름들:
  • 장용성 페퍼민트 오일 캡슐
실험적: 540mg
페퍼민트 오일 540mg
의약품: 페퍼민트 오일
세 가지 용량의 페퍼민트 오일이 조사됩니다: 180, 360, 540 mg; 즉 세 개의 팔.
다른 이름들:
  • 장용성 페퍼민트 오일 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 24 시간
곡선 아래 면적
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축성
기간: 페퍼민트 오일 트리트먼트 전과 도중
SmartPill로 측정한 장 수축의 수 및 진폭
페퍼민트 오일 트리트먼트 전과 도중
장내 마이크로바이옴 구성
기간: 페퍼민트 오일 트리트먼트 전과 도중
이 연구에서 마이크로바이옴은 PMO로 치료한 후 기준선에서 통계적으로 유의미한 변화로 정의되며 다중 테스트(q 값)에 대해 수정됩니다. 이러한 변화는 장내 미생물 다양성 및/또는 구성(예: 문, 과, 속)과 관련하여 발생할 수 있습니다. 우리는 PMO 투여에 대한 반응으로 건강한 마이크로바이옴과 관련된 유기체의 풍부함뿐만 아니라 박테리아 다양성이 증가할 것으로 예상합니다.
페퍼민트 오일 트리트먼트 전과 도중
운동성
기간: 페퍼민트 오일 트리트먼트 전과 도중
SmartPill로 측정한 장 통과 시간
페퍼민트 오일 트리트먼트 전과 도중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Shulman, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21AT009101-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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