Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pepermuntolie Farmacokinetiek / dynamiek en nieuwe biologische kenmerken bij kinderen met functionele buikpijn (PMO)

1 april 2022 bijgewerkt door: Robert Shulman, M.D.

Doel 1 - Bepaal de farmacokinetiek van PMO (menthol) van drie verschillende doseringen bij kinderen met functionele buikpijn (FAP) (n=30).

Doel 2 - Bepaal het farmacodynamische effect van drie verschillende doses PMO op de samenstelling van het darmmicrobioom en contractiele activiteit/darmtransitsnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met functionele buikpijn (FAP) in de leeftijd van 7-12 jaar (n=30) zullen worden geworven.

De deelnemers aan de studie worden toegelaten tot het Children's Nutrition Research Center. Een anamnese en een algemeen lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker of de onderzoeksverpleegkundige. De lengte, het gewicht en de vitale functies (polsslag, ademhalingsfrequentie en zittende bloeddruk) worden verkregen. Na toepassing van een plaatselijk verdovingsmiddel op de plaats die is gekozen voor studiegerelateerde bloedafname, wordt een canule ingebracht om herhaalde bloedmonsters te verkrijgen.

Om ongeveer 09.00 uur krijgen proefpersonen een van de drie doses PMO als een enkele orale dosis. Direct voorafgaand aan de toediening van de PMO wordt een bloedmonster genomen om de totale mentholconcentratie en leukocyten te meten voor isolatie van DNA voor CYP2A6- en UGT2B7-genotypering.

Na toediening van PMO zullen gedurende 24 uur herhaalde bloedmonsters worden genomen.

2 uur na PMO-toediening krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd en eten daarna ad libitum.

Na voltooiing van de laatste (24 uur) bloedmonsters worden de vitale functies opnieuw beoordeeld en wordt de veneuze canule verwijderd. Ouders ontvangen een vervolgoproep van de onderzoekscoördinator om eventuele nadelige effecten van de dosis of bloedafname die tijdens het studiebezoek van de ene op de andere dag zijn ontvangen, in te zien/te beoordelen.

Voorafgaand aan en na toediening van pepermuntolie (PMO) gedurende 1 week in de hierboven gedefinieerde dosis, ondergaan kinderen metingen van de samenstelling van het darmmicrobioom en de GI-motiliteit en transittijd. Op het moment dat de ontlasting wordt verzameld, houdt het kind ook een voedingsgeschiedenis van 3 dagen bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 7-12 jaar oud
  2. Zij kunnen het protocol invullen
  3. Een kind zal worden aangeworven als uit de medische evaluatie geen organische oorzaak voor de buikpijn blijkt

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die een darmoperatie hebben ondergaan;
  2. Een kind met gedocumenteerde gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn);
  3. Een kind met een ernstige chronische medische aandoening (bijvoorbeeld diabetes);
  4. Een kind met een gewicht en/of lengte < 2 SD voor leeftijd;
  5. Kinderen met chronische aandoeningen met gastro-intestinale symptomen (bijv. cystische fibrose);
  6. Kinderen met een autismespectrumstoornis, een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand, psychose, depressie of een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis;
  7. Kinderen die binnen 2 mnd zijn behandeld met antibiotica/probiotica. (vanwege effecten op microbioomanalyse).
  8. Kinderen die alleen Spaans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 180mg
180 mg pepermuntolie
Geneesmiddel: Pepermunt olie
Er worden drie doses pepermuntolie onderzocht: 180, 360, 540 mg; dat wil zeggen drie armen.
Andere namen:
  • Capsules met maagsapresistente pepermuntolie
EXPERIMENTEEL: 360mg
360 mg pepermuntolie
Geneesmiddel: Pepermunt olie
Er worden drie doses pepermuntolie onderzocht: 180, 360, 540 mg; dat wil zeggen drie armen.
Andere namen:
  • Capsules met maagsapresistente pepermuntolie
EXPERIMENTEEL: 540mg
540 mg pepermuntolie
Geneesmiddel: Pepermunt olie
Er worden drie doses pepermuntolie onderzocht: 180, 360, 540 mg; dat wil zeggen drie armen.
Andere namen:
  • Capsules met maagsapresistente pepermuntolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de curve
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contractiliteit
Tijdsspanne: Voor en tijdens de pepermuntoliebehandeling
Aantal en amplitude van darmcontracties zoals gemeten door SmartPill
Voor en tijdens de pepermuntoliebehandeling
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Voor en tijdens de pepermuntoliebehandeling
Microbioom wordt voor deze studie gedefinieerd als een statistisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling met PMO, gecorrigeerd voor meerdere testen (q-waarde). Dergelijke veranderingen kunnen optreden met betrekking tot de diversiteit en/of samenstelling van het darmmicrobioom (bijv. phylum, familie, geslachten). We verwachten dat er een verhoogde bacteriële diversiteit zal zijn, evenals een toename van de overvloed aan organismen geassocieerd met een gezond microbioom, als reactie op PMO-toediening.
Voor en tijdens de pepermuntoliebehandeling
Motiliteit
Tijdsspanne: Voor en tijdens de pepermuntoliebehandeling
Darmpassagetijd zoals gemeten door SmartPill
Voor en tijdens de pepermuntoliebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Shulman, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pepermunt olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren