Farmacocinética/dinâmica do óleo de hortelã-pimenta e novas assinaturas biológicas em crianças com dor abdominal funcional (PMO)
Objetivo 1 - Determinar a farmacocinética do PMO (mentol) de três doses diferentes em crianças com dor abdominal funcional (DAP) (n=30).
Objetivo 2 - Determinar o efeito farmacodinâmico de três doses diferentes de PMO na composição do microbioma intestinal e na atividade contrátil/taxa de trânsito intestinal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão recrutadas crianças com dor abdominal funcional (PAF) de 7 a 12 anos (n=30).
Os participantes do estudo serão admitidos no Centro de Pesquisa em Nutrição Infantil. Um histórico médico e um exame físico geral realizado pelo investigador ou pela enfermeira pesquisadora. A altura, o peso e os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial sentado) serão obtidos. Após a aplicação de um anestésico tópico no local escolhido para coleta de sangue relacionado ao estudo, uma cânula será inserida e para obter amostras de sangue repetidas.
Aproximadamente às 09:00, os indivíduos receberão uma das três doses de PMO como uma dose oral única. Imediatamente antes da administração do PMO, uma amostra de sangue será obtida para medir a concentração total de mentol e leucócitos para isolamento de DNA para genotipagem CYP2A6 e UGT2B7.
Após a administração do PMO, amostras de sangue repetidas serão obtidas ao longo de 24 horas.
Duas horas após a administração do PMO, os participantes receberão uma refeição padronizada e comerão ad libitum a partir de então.
Após a conclusão das amostras de sangue finais (24 horas), os sinais vitais serão reavaliados e a cânula venosa removida. Os pais receberão uma ligação de acompanhamento do coordenador da pesquisa para acessar/avaliar se há algum efeito adverso da dose ou amostra de sangue recebida na visita do estudo durante a noite.
Antes e depois da administração de óleo de hortelã-pimenta (PMO) por 1 semana na dose definida acima, as crianças serão submetidas à medição da composição do microbioma intestinal e da motilidade GI e tempo de trânsito. No momento da coleta de fezes, a criança também manterá um histórico alimentar de 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 12 anos
- Eles serão capazes de completar o protocolo
- Uma criança será recrutada se a avaliação médica não revelar nenhuma razão orgânica para a dor abdominal
Critério de exclusão:
- Crianças que já passaram por cirurgia intestinal;
- Uma criança com distúrbios gastrointestinais documentados (por exemplo, doença de Crohn);
- Uma criança com uma condição médica crônica grave (por exemplo, diabetes);
- Uma criança com peso e/ou altura < 2 DP para a idade;
- Crianças com condições crônicas com sintomas gastrointestinais (por exemplo, fibrose cística);
- Crianças com transtorno do espectro do autismo, atraso significativo no desenvolvimento, psicose, depressão ou histórico de transtorno bipolar;
- Crianças tratadas com antibióticos/probióticos há 2 meses. (por causa dos efeitos na análise do microbioma).
- Crianças que falam apenas espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 180 mg
180 mg de óleo de hortelã-pimenta
|
Serão investigadas três doses de óleo de hortelã-pimenta: 180, 360, 540 mg; ou seja, três braços.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 360 mg
360 mg de óleo de hortelã-pimenta
|
Serão investigadas três doses de óleo de hortelã-pimenta: 180, 360, 540 mg; ou seja, três braços.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 540 mg
540 mg de óleo de hortelã-pimenta
|
Serão investigadas três doses de óleo de hortelã-pimenta: 180, 360, 540 mg; ou seja, três braços.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: 24 horas
|
Área sob a curva
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contratilidade
Prazo: Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
|
Número e amplitude das contrações intestinais medidos pelo SmartPill
|
Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
|
|
Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
|
O microbioma é definido para este estudo como uma alteração estatisticamente significativa da linha de base após o tratamento com PMO, corrigindo para testes múltiplos (valor q).
Tais mudanças podem ocorrer com relação à diversidade e/ou composição do microbioma intestinal (por exemplo, filo, família, gêneros).
Prevemos que haverá um aumento da diversidade bacteriana, bem como aumentos na abundância de organismos associados a um microbioma saudável, em resposta à administração de PMO.
|
Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
|
|
Motilidade
Prazo: Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
|
Tempo de trânsito intestinal medido pelo SmartPill
|
Antes e durante o tratamento com óleo de hortelã-pimenta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shulman RJ, Chumpitazi BP, Abdel-Rahman SM, Garg U, Musaad S, Kearns GL. Randomised trial: Peppermint oil (menthol) pharmacokinetics in children and effects on gut motility in children with functional abdominal pain. Br J Clin Pharmacol. 2022 Mar;88(3):1321-1333. doi: 10.1111/bcp.15076. Epub 2021 Oct 19. Erratum In: Br J Clin Pharmacol. 2022 Dec;88(12):5436.
- Thapa S, Luna RA, Chumpitazi BP, Oezguen N, Abdel-Rahman SM, Garg U, Musaad S, Versalovic J, Kearns GL, Shulman RJ. Peppermint oil effects on the gut microbiome in children with functional abdominal pain. Clin Transl Sci. 2022 Apr;15(4):1036-1049. doi: 10.1111/cts.13224. Epub 2022 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT009101-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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