乳腺癌寡转移患者的立体定向放疗 (STOMP)
2020年1月27日 更新者：Elysia Donovan、Juravinski Cancer Center
立体定向体部放疗 (SBRT) 治疗乳腺癌患者 (STOMP) 寡转移：一项前瞻性可行性试验
本研究的目的是评估在接受全身治疗的患者中采用立体定向体部放射疗法 (SBRT) 治疗异时性多部位乳腺癌寡转移的可行性。
研究概览
详细说明
在初始治疗后出现或发展为转移性乳腺癌的患者通常被认为无法治愈。 所提供的治疗是为了缓解症状和姑息治疗，包括化学疗法、激素疗法、生物制剂（例如 Her2 阳性疾病的曲妥珠单抗）、双膦酸盐（用于骨骼保护）、缓解症状的姑息性放疗和支持性护理。 预后不佳，中位 OS 估计为 2-3 年，无进展生存期 (PFS) 约为 9-12 个月。
根据观察乳腺癌自然史的研究，发现一些癌症倾向于扩散到有限数量的部位，并在这些部位停留数月，然后才获得广泛的恶性潜能。 这被定义为寡转移状态，具有多达五个疾病部位的患者被称为寡转移 (OM) 癌症。 许多转移性乳腺癌全身治疗的研究表明，与其他疾病更广泛的患者相比，患有 OM 疾病的患者预后更好，尤其是仅骨转移性乳腺癌患者，预后可能更好。
特别是在 OM 疾病的情况下，可以考虑局部治疗。 例如，转移切除术已被用于结直肠癌肝转移和肉瘤肺转移患者的临床实践，取得了令人鼓舞的长期结果。 对于转移性乳腺癌，支持局部治疗方法的数据较少。 乳腺癌患者尤其常出现转移性骨、肺和肝病。 其中一些部位，例如骨骼或脊柱疾病，不容易通过手术切除，而且手术本身会导致严重的并发症。 在此类患者中，最好考虑一种非侵入性、多功能（可以同时治疗多个部位）的局部消融疗法；可推广到各种表现状态的患者；毒性低；并被证明可以根除治疗区域的疾病。
标准适形放疗 (RT) 传统上用于治疗转移性乳腺癌。 RT 的主要适应症是姑息治疗，使用相对较低的剂量以达到控制症状的目的。 在 5-6 周内给予更高的放疗剂量（50-60 Gy/25-30 次）可能会改善局部控制 (LC)；然而，它们不方便并且可能与增加的急性毒性有关。 在过去的 10 年中，由于 RT 计划和实施的技术进步，在更短的时间内精确和安全地实施更大的日剂量的能力已经发展，称为立体定向放射治疗 (SBRT)。 加拿大放射肿瘤学协会将这项技术定义为：“将高度适形和图像引导的低分割外照射放射治疗以单次或少量次的方式精确递送至颅外身体目标当在常规分次（1.8-3.0 Gy/分数）时间表”。 SBRT 是一种非侵入性方法，涉及从多个角度以亚毫米精度传送多个小辐射束，旨在根除颅内病变。 目标是使用大的消融剂量实现永久性肿瘤控制，每次 5-20 Gy 的 1-6 次。 最终，这代表了一种哲学转变，即以安全、有效和方便的方式使用局部“消融”剂量的辐射治疗转移部位。
越来越多的证据支持 SBRT 对许多单个器官部位的安全性和有效性，文献综述表明 1-2 年时 OM 部位的 LC 为 70-90%。 最近对转移性乳腺癌消融治疗（包括 SBRT）文献的系统回顾显示，观察到的研究存在显着的异质性，并且没有明确定义的亚组可能受益，完全消融残留疾病的患者除外。 这项研究的结论是，需要进一步的临床试验来证明与标准治疗相比，消融治疗在乳腺 OM 中的益处。
因此，虽然 SBRT 已被安全有效地用于治疗 OM 证据表明，仍然需要更好地描述 SBRT 在局部控制、远离远处进展和潜在生存方面的作用。 研究人员认为，由于多种原因，转移性乳腺癌患者可能受益于 SBRT：1) 很大一部分患者发展为 OM 疾病； 2) 最常见的乳腺 OM 部位，包括骨骼、肝脏和肺，都适合 SBRT； 3) 随着全身治疗的改进，极有可能控制微观（非临床明显）转移性疾病，因此额外的局部治疗可能会产生协同作用，并在未来改善局部控制和症状发展。 尽管有这些因素，在加拿大转移性乳腺癌患者中很少使用 SBRT 骨和其他部位，原因如下：关于 SBRT 在这些患者中的潜在作用的知识存在差距，目前转诊和分流更传统的模式姑息治疗，以及缺乏治疗、评估反应和跟踪这些患者的标准化方案。 研究人员提出了一项可行性研究，解决了 OM 乳腺癌患者骨和内脏部位的这些问题，这可能为未来的研究和患者护理提供背景基础。 该研究的目的不仅在于解决可行性，还在于解决局部控制、生存、毒性和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre
-
接触：
- Elysia K Donovan, MD, FRCPC
- 电话号码：905-387-9495
- 邮箱：donovane@hhsc.ca
-
接触：
- Anand Swaminath, MD, FRCPC
- 电话号码：905-387-9495
- 邮箱：swaminath@hhsc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
新转移性乳腺癌的诊断，从最初完成原发性乳腺癌（I-III 期）治疗（包括净辅助或辅助化疗，但不包括激素或靶向治疗）起至少有六个月的无病间隔。
需要充分明确的主要治疗，包括部分或完全乳房切除术、标准部分乳房、全乳房或局部区域放疗，有或没有激素治疗或化学疗法。 请注意，如果认为适合治疗，则必须在放疗前为患者提供全身治疗。 全身治疗（包括化疗、激素治疗或靶向治疗）可能在过去 12 个月内开始，或在 SBRT 后开始。 或者，患者可能在接受任何辅助激素治疗时发生乳腺 OM，前提是自确定的局部治疗或化疗后至少已过去 6 个月；
- 自诊断 OM 疾病以来可能已经过去了不超过 12 个月；
- 总的疾病负担限制在 5 个或更少的转移部位，并且每个转移病灶的大小必须小于 5 厘米；
- 所有适合 SBRT 的病灶（如果放射肿瘤学家判断是否可以治疗，病灶可能会重叠）。
排除标准：
- 先前对同一部位或附近进行的放疗阻止了确定性 SBRT（例如 5 厘米以内）；
- 根据临床医生对骨病变的判断，存在不可接受的骨折风险；
- 脑转移、脊髓受压、上腔静脉阻塞；
- 股骨头/颈内的骨病变；
- 拒绝或被认为不适合全身治疗（化疗、激素治疗或靶向治疗）的患者；
- 主要放射敏感性综合征史或放射治疗禁忌症；
- 过去 3 年内的第二次侵袭性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）；
- 无法仰卧 60 分钟的治疗；
- 目前怀孕或哺乳；
- 排除知情同意或遵守协议的精神或成瘾性疾病；
- 地理上无法进行后续行动；
- 表现状态 Eastern Cooperative Oncology Group 3 或更差；
- 器官功能不足：全血细胞计数、肝功能检查，包括白蛋白、胆红素和国际标称比值 (INR)（用于肝脏 SBRT）；
- 未满 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身治疗加 SBRT 至 OM
多达 5 个 OM 部位的立体定向身体放射治疗 (SBRT)
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使用机器人放射手术或基于线性加速器的 SBRT 对乳腺癌寡转移的任何部位进行五次 SBRT（或脊柱情况下的两次 SBRT）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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规划 SBRT 到多个站点的技术可行性
大体时间：同意后两周
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成功规划 SBRT 并将其递送至多个部位，定义为用 95% 的规定剂量覆盖 95% 的目标体积，同时保持 2、3、5 分次 SBRT 既定的正常组织限制。
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同意后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性：由 CTCAE 4.0 评估的治疗中出现的不良事件 [安全性和耐受性] 的发生率
大体时间：SBRT 治疗后 1 周、3、6、12 个月
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由 CTCAE 4.0 评估的治疗中出现的不良事件 [安全性和耐受性] 的发生率
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SBRT 治疗后 1 周、3、6、12 个月
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患者应计的可行性：成功应计 30 名患者进行研究
大体时间：研究开始后 12 个月
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成功招募 30 名患者进行研究
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研究开始后 12 个月
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本地控制：根据 RECIST 标准 1.1 评估的 CT 扫描或 MRI
大体时间：SBRT 治疗后 3、6、12 个月
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根据 RECIST 标准 1.1 评估的 CT 扫描或 MRI
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SBRT 治疗后 3、6、12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：SBRT 治疗后 3、6、12 个月
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根据 RECIST 标准 1.1 评估的 CT 扫描或 MRI
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SBRT 治疗后 3、6、12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：3, 6 SBRT 治疗后 12 个月
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几个月后的操作系统最后跟进审查
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3, 6 SBRT 治疗后 12 个月
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EORTC 生活质量问卷 core-30 定义的生活质量
大体时间：SBRT 治疗后 1 周、3、6、12 个月
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患者报告，由 EORTC 生活质量问卷 core-30 定义
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SBRT 治疗后 1 周、3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anand Swaminath, MD,FRCPC、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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立体定向放疗的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal主动，不招人
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBPIfrance; Withings尚未招聘
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